最高院法官解读：药品说明书是否受著作权法保护(4)

　　第五，药品说明书更多的体现为药品申报注册者或研发生产者的义务而非权利

　　根据药品注册的要求，提出相应的药品说明书是药品申报注册者或研发生产者的一个法定义务，如果不提供说明书，其所研制的药物无法通过国家药监局审批，更谈不上上市销售。因此，为了将药品推向市场并获取利益，药品申报注册者或研发生产者必须在提交药物的同时提交药品说明书以获得审批，其制作药品说明书是为了使药品上市以谋求经济利益，并没有创作作品进而获得著作权的意图。在此情形下，给予其著作权保护，似有失偏颇。

　　典型案例：2002年1月30日，山东省高级人民法院对陕西金方药业有限公司诉济南三友利生物技术有限公司侵犯专利权、著作权和不正当竞争纠纷一案作出（2001）鲁民三终第3号民事判决。佛山市中级人民法院在该院第（2013）佛中法知民终字第14号民事判决中认定药品说明书非著作权法意义上的作品。

　　三、我国现阶段不宜确定药品说明书构成受著作权法保护的作品

　　在听取各方意见并进行综合分析后，最高人民法院倾向于采用“否定说”的观点。除了前文所述的“否定说”五个方面的理由外，还从以下几个角度进行考量：

　　（一）药品的属性

　　药品是一种特殊的商品，其使用价值是救死扶伤，其产生是多学科、高技术融合的过程，社会公众无法对药品的产生过程及使用方法作出判断，这就需要有一个通俗易懂的文件向医生、药师及消费者反应，包括安全性、有效性等科学信息。药品说明书为产品、商品说明书之一，是一种“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明文字材料，是医生和患者了解药品信息的重要来源，对于指导医生和患者安全、合理使用药品具有重要意义。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，具有强制性。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实，如判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据，其规范程度与医疗质量密切相关。

　　（二）仿制药的特点

　　《药品注册管理办法》第七十四条规定：“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。”据此，同品种的仿制药与被仿制药本来就“相同”，其说明书内容，如适应症、不良反应、注意事项等，自然应与原研发药一致。如果药品说明书受到著作权法保护，可能出现同一种药品多种说明书的“一药千面”的情况，给医生和患者用药造成困惑，扰乱药品监管体系，药品研发或生产企业可能利用药品说明书的著作权获得“超级保护”以排挤同行业竞争者，达到垄断市场的目的。

　　（三）药品说明书与作品在法律属性上的差异性

　　根据物权是否从属于其他权利而存在，物权可以分为主物权与从物权。主物权与从物权的区别主要为，主物权能够独立存在，从物权的存在则须以它所从属的权利的存在为前提，主物权消灭了，从物权也随之消灭。④药品说明书与药品之间属于民法上的主物与从物的关系。药品说明书服务于药品，为实现药品的价值而存在，二者并存方可实现经济上的目的。药品说明书载明了药品的重要信息，负有指导社会公众、医生安全、合理使用药品的基本作用，作为药品这一特殊商品的说明书，自其产生之日起就只能附随主物之药品使用，进入商业领域，脱离主物药品即失去其自身存在的意义，因此不具有独立的使用价值和价值。⑤著作权法上的“作品”一般是独立存在，表达一定的思想，并不受制或附属于他物，可以独立进入商业领域并实现其价值，给人类带来一定的精神愉悦。⑥因此，药品说明书不具备著作权法意义上作品所具有的法律属性。(作者：于晓白、李嵘，来源：中国版权)