最高院法官解读：药品说明书是否受著作权法保护(3)

　　在此我们主要探讨的是“独创性”问题。认为药品说明书不具有“独创性”的理由如下：

　　第一，药品说明书不具有独创性

　　《著作权法实施条例》第二条规定：“著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果。”作品是否具有独创性，乃著作权法保护的前提。

　　首先，根据国家药监局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第三条规定：“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。”药品说明书虽然由药品申报注册者或研发生产者起草，但其内容最终必须通过国家药监局审批才能使用，即药品说明书不是由药品申报注册者或研发生产者独自完成。其次，《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”鉴于国家药监部门对药品说明书的内容有固定的格式及限制，使药品说明书的表达形式缺乏创作的空间。因此，药品说明书的表达形式不具有独创性，不能成为受到著作权法保护的作品。

　　第二，药品说明书所载内容不属于著作权法保护对象

　　著作权保护的是表达而不是思想，药品实验数据、操作方法、技术方案和实用性功能等不属于著作权法保护对象。虽然药品实验数据是由药品申报注册者或研发生产者独自研发的智力成果，但相关实验数据不是著作权法保护的对象。药品不论作为一种技术方案还是其所具有的实用性功能，均不受著作权法保护。鉴于药品实验数据本身在我国只享有6年的数据保护期，如果药品数据符合专利法的要求，可以申请专利，受专利法保护；如果不能满足申请专利的要求，或者药品申报注册者或研发生产者不想公开药品数据，可以商业秘密来保护，该内容不属于著作权法保护的对象。

　　第三，药品说明书的起草者不享有对药品说明书的修改权及财产权

　　我国著作权法规定，著作权包括人身权和财产权，著作权人可以转让或者许可他人行使相关财产权，并以此获利。但是药品说明书的起草人对药品说明书不享有修改权及财产权。首先，《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定：“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”据此，药品说明书起草者不享有修改权，仅享有申请修改权，且对已公开的药品说明书是否需要修改、修改哪些内容没有决定权，决定权在国家药监局。其次，著作财产权可以转让或者许可他人使用，根据法律规定，每一种药品的说明书针对的都是特定的药品，并不具有现实转让性，因此，药品说明书的起草者也谈不上著作财产权。

　　第四，公共利益的考量

　　由于药品说明书的表达方式具有同一性，其内容受到一定的限制，如给予药品说明书以著作权保护，其他药品申报注册者或研发生产者将不能使用同一种表达方式，可能导致严重的后果。一方面，其他药品申报注册者或研发生产者如不修改药品说明书的格式，就涉嫌侵害著作权，其药品不能生产销售，新药就无法上市，对于我国这样一个以仿制药为主的国家，可能阻碍制药产业的发展，对社会公众的健康产生不利影响；另一方面，因格式由国家药监局规定，其他药品申报注册者或研发生产者如使用其他格式，会与现行的《药品说明书和标签管理规定》相违背，无法获得国家药监局的审批通过，公众对药品成分的知情权和用药安全很难保证。虽然其他药品申报注册者或研发生产者可以在先使用为由继续生产已有药品，但无法生产新药，可能形成谁先受到保护、谁就垄断整个中国制药产业的局面。既不利于公共利益，也会危害国家安全。(作者：于晓白、李嵘，来源：中国版权)