最高院法官解读：药品说明书是否受著作权法保护(2)

　　需要指出，由于药品是特殊商品，药品申报注册者或研发生产者可以根据药品长期临床使用中出现的或者是获得的相关临床数据对药品说明书进行修改、调整、增加相关内容，但修改后的说明书必须经药监部门审核和核准通过后方可实际使用。

　　第二，药品说明书具有独创性

　　首先，药品说明书作为“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明材料，是药品申报注册者或研究者根据对药品的临床前和临床试验等一系列科研活动，并经过总结、归纳等方法所创作的应用型“文字作品”，其创作过程体现了创作者的创造性劳动。其次，药品说明书系自然科学领域内的应用型产品说明书，其表达必须与其研发过程和结果相符合，故其内容已成为作者表达思想、主题的表现形式，故作品内容受著作权法保护。如药品说明书对药品研发过程中的相关试验数据的选择、使用和记载，该试验数据依法应受著作权法的保护。再次，药品说明书会因为药品申报注册者或研发生产者撰写水平各异而使得该说明书的科学价值和科学数据、安全性、有效性、不良发应、副作用及相关处理措施等有所不同，有些质量差的甚至无法通过药监部门的审核，但撰写质量的优劣和独创性的高低并不影响该说明书获得著作权法的保护。最后，药品说明书是建立在药物研发的基础上的，药物研发本身就是一项创造性劳动并通过药品说明书予以体现，药品说明书所载数据也具有原创性。作者对药物研发的创造性劳动过程和结果通过信息筛选、归纳、总结所形成的药品说明书本身即是一种创造性劳动成果，其表达形式和内容（包括试验数据）均具有独创性，应受著作权法保护。当然，两份独立完成的药品说明书即使构成相似也不构成侵权。科研数据不可能完全相同，否则构成剽窃。

　　需要强调的是，药品说明书具有独创性指的是其作为一个整体、一份完整的说明书依法具有独创性，而不是指说明书中的全部内容都具有独创性。药品说明书中的药品名称、药品剂型、药品规格、批准文号的描述不具有独创性，而药品毒理、药代动力学、药效及其相关数据等描述则具有独创性。当然，为了获得著作权法的保护，药品说明书的撰写应当在保证科学规范的前提下，做到独具一格，这样企业既可以防止他人的抄袭侵权，也避免被认为是抄袭他人药品说明书。另外，药品说明书的纸张颜色、图案、布局及其他设计，也应受著作权法的保护。

　　典型案例：2010年8月3日，湖南省长沙市中级人民法院对湘北威尔曼制药有限公司诉苏州二叶制药有限公司侵害其哌舒（2：1）药品说明书的著作权一案作出（2010）长中民三终字第0437号判决。

　　（二）、“否定说”的主要理由

　　“否定说”的理由有两种：一是药品说明书系经国家药监部门审批的许可证件，属于行政文件，不受著作权法保护；二是药品说明书不具有作品的独创性，故不受著作权法保护。

　　前者主要系国家药监局的倾向性意见。国家药监局2010年10月19日作出食药监法函[2010]69号《关于药品说明书有关问题的复函》中指出：药品说明书是国家行政机关颁发的行政文书。根据著作权法第五条之规定，药品说明书作为行政性文件不享有著作权。药品说明书作为药品上市后指导安全、合理使用药品的重要行政文书，对保证公众用药安全、合理具有重要意义。因此，药品说明书是药品上市审评审批的重要内容之一，对于不符合药品说明书要求的注册品种，药品监管部门有权不予批准或者要求申请人进行修改。如果药品说明书被赋予著作权，根据著作权法第十条第三款之规定，药品监管部门不能侵害著作权人的修改权。当出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的时，药品监管部门不能要求享有著作权的药品说明书起草者进行修改，将给公众健康带来隐患，同时也将对新药注册评审审批造成不利影响。因此，药品说明书不应受著作权法保护。(作者：于晓白、李嵘，来源：中国版权)