论基因技术的专利保护(8)

　　（三）基因技术的实用性条件
　　由于实用性能够制造或使用的条件在一般的发明创造中比较容易得到满足，因此，以缺乏实用性来驳回发明人的专利申请的情形要比因新颖性、创造性而被驳回的情形要少得多。正因为如此，过去人们没有对实用性的判断标准引起足够的重视，甚至有的人认为这一标准可有可无。但是随着现代科技的快速发展，尤其是生物技术、纳米技术和信息技术等新兴高科技领域的出现，在这些领域的专利申请量开始大增，而发明创造专利申请的实用性标准的作用也开始浮出水面。目前，对基因技术发明申请专利的实用性开始出现了不同的观点，展开了激烈的讨论。如许多基因专利的申请在提出专利申请的时候所完成的工作仅仅是找出了基因的序列，而这种基因序列是否构成一个独立的具有一定功能的基因单位？究竟有何功能？能在产业应用上产生什么样的实用价值？是否满足了发明创造申请基因专利的实用性的要求？美国对基因技术专利的实用性要求经历了一个“从严”--“从宽”--“相对从宽”的演变过程。经过美国各界激烈的论争，在广泛征求各方意见的基础上，2001年1月5日公布了正式修改版《实用性审查指南》（注：The Revised Interim Utility Examination Guidelines，64 FR 71440，Dec.21，1999.），确定了美国专利与商标局审查基因技术专利申请的实用性标准是：“特定的（Specific）、实质的（Substantial）、可信的（Credible）、公众接受的用途（wellestablished utility）”的实用性。
　　目前，我国国家知识产权局新颁布的《审查指南》（注：参见国家知识产权局《审查指南》，知识产权出版社2001年版。）已对涉及DNA片段、基因以及多肽和蛋白质的基因技术提出了具体的实用性要求。从指南的有关规定，可以看出我国对基因技术采用的实用性的审查标准，比美国的实用性标准要严格得多，主要表现在：（1）我国十分强调申请人须提供实验数据，且实验中所采用的有效量和使用方法或制剂等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度，即发明所描述的用途必须是实际存在的而不是预期的。而在美国，任何证据记录（如试验记录、该领域专家的证明或声明等）都可以用来主张实用性。（2）我国实用性要求中没有关于公众接受的用途（well established utility）这一说，即对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的数据来加以证明，而难以用其他参考文献等来证明。（3）从《审查指南》来看，我国并没有对实用性的举证责任的分配及转移的证据规则作进一步的具体化规定，由此导致审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专利申请人的责任。而在美国，专利审查员必须把申请人就其主张的用途所作的事实陈述视为真实的，除非有相反的证据显示所属技术领域的普通技术人员有正当的基础怀疑如此陈述的可信度。与此类似，美国的专利审查员必须接受来自合格专家基于正确性不容怀疑的相关事实作出的意见，审查员不能仅仅因为对提供的事实的意义或意思有异议而不理睬这样的意见。因此，从总体上来说，我国对基因技术专利的实用性要求比较严格。
　　笔者认为，与美国等发达国家相比，我国的基因研究和利用的总体实力还比较弱。考虑到我国生物技术与发达国家之间的距离，如果我国采用较宽的实用性标准，由于发达国家的基因研究能力较强，通过向中国申请而获得大量的中国基因技术专利，造成我国基因研究发展的空间狭小，并且由于某些领域的基因已经被外国垄断，我国的企业不得不支付高额的使用费才能进一步进行开发。现在发达国家的许多公司其基因技术专利覆盖了基本的研究手段和市场化产品，正在取得基因技术研究和市场化产品的优势地位，给新的公司与研究者的进入造成困难，尤其扼制了发展中国家的技术创新空间。这样不利于我国生物高新技术产业的发展。因此，我国《审查指南》对基因技术发明申请专利时借鉴美国在基因技术发明的实用性标准基础上，又规定了相对较为严格的实用性审查标准是符合我国基因技术发展和产业利益需要的。按照这一标准，如果有人对某一基因序列申请专利权，发明人必须首先将该基因分离，同时还要具体说明该基因序列的产业应用价值或该基因的功能，如利用该基因技术制造该基因序列所编码的蛋白质，需指出该蛋白质的基本用途。如果发明人只是简单地指出用先进的高速运行计算机工具测出某一基因序列的碱基排列而没有指出其任何用途或功能，那么，该发明人并不能对该基因序列申请专利。同时还要有一实施例或具体、可靠的数据以让该技术领域的普通技术人员确信其产业应用价值或功能是可信的。否则，基因技术专利的实用性标准就未能达到，从而不能得到专利法的保护。(作者：李永明　潘灿君，来源：互联网)