《跨太平洋伙伴关系协定》中的知识产权条款:以美国文本为例(2)

　　而美国TPP草案规定将给予未披露数据若干年独占的专有权利。在美国与其他国家达成的双边自由贸易协定中，数据排他权的期限通常为五年；不过，美国药品研究和生产商联盟强烈游说美国政府要求TPP为生物药品规定长达12年的数据排他权。[13]
　　数据排他权将对仿制药产生巨大的不利影响：
　　（1）做临床实验花费昂贵，仿制商很难做到这一点。
　　（2）做实验所需费用自然提高了仿制药品的价格。
　　（3）做实验也延误仿制药品的上市时间。
　　（4）数据独占期限独立于药品专利，即使某药品在某国没有获得专利，数据独占权在某种程度上也起到了与专利保护同样的作用。
　　2建立药品上市审查和药品专利的链接制度
　　专利链接（PatentLinkage）是指有些国家的药品上市主管部门将仿制药的上市许可与其已有的专利相挂钩的一项制度。如果仿制药可能存在侵犯专利权的风险，则主管部门不批准其上市申请。它使得专利权人有力地防止仿制药的竞争，且成本低廉。
　　仿制药商如果要获得上市许可，须通过诉讼程序确定专利权无效或者药品不受专利保护，这将花费大量时间和诉讼成本。诉讼成本和上市延迟将成为仿制药商进入市场的重要障碍。
　　质言之，这将导致在整个专利保护期之内，主管当局不得批准具有生物等效性的仿制药上市。这毫无疑问将延缓仿制药的上市，事实上增加了品牌药商的市场专有期限。[14]
　　需要指出的是，我国并非不存在类似的专利链接制度。《药品注册管理办法》（2007年修订）第十八条规定：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
　　但是，这个规定过于简略，在实际操作中仍然存在一些问题和不足：
　　首先是由于未要求申请人提供相关的专利检索报告，也没有专门的部门对这些声明的内容进行审查，申请人提交的声明的可靠性难以保证。
　　其次，药品注册专利纠纷解决机制不完善，相关部门在药品注册过程中出现纠纷和争议时应承担的责任和义务不够明确，实际操作中给专利权人维权造成了一些不便。[15]
　　3 降低药品新用途发明的专利授权条件。
　　TRIPs协议规定了专利的“三性”要求，但“三性”的判断尤其是“创造性”的判断标准给了成员国自己很大的解释空间。如果对创造性要求过低的话，就会产生一个专利产品只要有一点点小的改进，就可以继续得到专利保护，实际上就延长了专利保护期限，而成为“长青专利（evergreeninga patent）”。
　　这反应在药品专利问题上，就是:是不是“使用一个已有产品的任何新的方式（forms）、用途（uses）和方法（methods）”都可以满足专利保护的三性标准，都可以成为专利保护的对象，而不考虑“这样的发明并没有改进已有的功效（enhancementof known efficacy）”。TPP对这样的发明明确要求给予专利保护。[16]
　　这个规定很大程度上是针对印度专利法中明确对于那种没有“功效改进”的药品不授予专利权的规定。[17]澳大利亚、新西兰、新加坡以及秘鲁等都保护已有产品的新的用途发明。
　　中国原则上也保护用途发明，但是，用途发明特别是已有药品的新用途的创造性标准如何来确定，则是有争议的。
　　最高人民法院在一个判例中明确：制药用途属于方法权利要求，给药剂量、时间间隔和药物副作用的特征对制药用途权利要求不起限定作用，因此不能将这些特征用于该用途是否具有新颖性和创造性的评判中，此外，降低毒副作用的特征不被考虑为对医药用途权利要求起限定作用。(作者：张伟君教授，来源：节录自张伟君教授主持的教育部基金项目：《ACTA背景下我国知识产)