现有技术的整体教导在中药组合物创造性判断中的适用(2)

10g，柴胡5g，枳壳、山楂、丹参各15g，甘草3g，湿重苔白厚者加苍术、法半夏各10g，热重者加茵陈、栀子各15g，肝区胀闷者加郁金10g，茜草、海螵蛸各15g；归芍四逆汤由当归芍药散合四逆散加减而成，其中，当归、白芍、丹参养血活血祛瘀，改善微循环，增加血流量；白术、茯苓、泽泻健脾利湿，使痰无滋生之源；柴胡疏肝散结，防止脂肪肝变及纤维增生；山楂活血化瘀消血脂；枳壳行气消痰；法半夏燥湿化痰。

据对比文件1中归芍四逆汤的药物配伍及方解可知，其中当归为归芍四逆汤中的君药，君药是方中的主体，其药力为方中之首，是不可缺少的药物，臣、佐、使药围绕君药起到协同并加强的作用，君药的改变会直接导致中药组方功效的显著变化，因此，本领域技术人员根据临床辨证施治的需要对基础方随证加减时，一般都是对佐药和使药进行加减替换，不会直接删除方中君药。其次，对比文件1的归芍四逆汤方中，当归、白芍、丹参共同起到养血活血祛癖的作用，但又各有侧重，白芍侧重于柔肝、养血、平肝止痛，当归侧重于补血活血，当归配白芍，补养肝血，又能活血，白芍和当归共用才可起到养血活血之效，因此，当归和白芍的功效并非简单叠加，而是互相配伍相须而用，对此现有技术并未给出将二者择一而用、可从方中删除当归的技术启示。并且，在现有技术中，虽然每味中药的常用量是已知的，但是方剂是针对病症对多味药配伍后的有机整体，其药效不等同于其各药味在常用量基础上的简单叠加，根据每味中药的常用量通常并不能确定其在方剂中的药量，药材用量配比由其药材特性、君臣佐使配伍等各种考虑因素决定，并非简单的通过比较法、正交法等实验手段即可优选得出。

本申请要求保护的药物组方与现有技术中的组方相比，已发生了多味药材的删减和替换，这已经使得组方在整体上的配伍关系产生改变，所获得的“疏肝解郁、健脾消导的同时取得活血化癖、化痰祛湿的功效”与原组方侧重养血活血祛癖、健脾利湿的功效相比也已发生了变化，本领域技术人员从对比文件1及其引用的参考文献无法得出如何改变治则治法、获得本发明新组方各组分用量的启示。因此权利要求1具备创造性。

该复审决定作出后，该专利申请获得授权。

【案例评析】

《专利审查指南》中规定，在判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见时，要确定的是现有技术整体上是否存在某种技术启示，即现有技术中是否给出将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题（即发明实际解决的技术问题）的启示。判断中药组合物是否具备创造性时，通常也需要考量现有技术中是否存在相关的启示，从而可以获得请求保护的中药组合物的药效原料以及用量配比。尽管，对已知的中药组方进行加减配伍是本领域技术人员的常规组方手段，且已知常用中药的用法用量，但是在对中药组合物的创造性进行评价时，应当将药效原料及用量配比变化放在具体的中药组合物中加以分析和判断，即考虑现有技术整体上的教导，而不能将其作为一个独立的存在。(作者：，来源：)