生产、销售不符合标准的医用器材罪(7)

    第六十二条  服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。

关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定

（1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会    第二次会议通过，1997年10月1日废止）

    四、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

医疗器械监督管理条例

（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过， 自2000年4月1日起施行国务院令第276号）

    第三条  本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

    （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

    （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

    （四）妊娠控制。

    第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

    生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批淮，并发给产品生产注册证书。

    生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

    第十五条  生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

    医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

    第二十一条  医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

    第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证)的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

    医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

    医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

（2001年4月5日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过）(作者：，来源：)