生产、销售不符合标准的医用器材罪(2)

    （二）客观特征

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的客观方面，表现为行为人违反国家产品质量法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害。

    1、行为人实施的生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的行为必须是违反国家产品质量法规的行为

违反国家产品质量法规，主要是指违反《产品质量法》和有关医用器材产品质量的行政法规。根据《产品质量法》第十三条的规定：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。”

    医疗器械、医用卫生材料属于与人体健康密切相关的特殊产品，生产、销售这种产品，必须达到有关保障人体健康的国家标准、行业标准。根据《标准化法》的有关规定，所谓国家标准，是指由国务院标准化行政主管部门制定的，在全国范围内统一的技术要求。所谓行业标准，是指对于没有国家标准的产品，由国务院有关行政主管部门制定的在全国某个行业范围内统一的技术要求。而且，国家标准分为强制性标准和推荐性标准，像医疗器械、医用卫生材料这种同保障人体健康有关的特定产品适用强制性标准，有关企业必须执行。根据最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001] 10号）的规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

    2、行为人必须实施了生产或者销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为

    在实践当中，本罪犯罪行为的具体情况相当复杂，在对其进行分析判断的时候，应注意以下几种关系的选择：(1)行为人实施的牛产行为、销售行为是选择关系。行为人实施生产或者销售之一的，即可构成本罪；如果同时实施了生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为和销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，则只定一个生产、销售不符合标准的医用器材罪。在实践当中，生产者往往又是销售者，而销售者却不一定是生产者，在对其进行分析判断的过程中，应根据生产、经营领域的不同特点和联系，从而正确定性和把握生产行为、销售行为。(2)行为人生产、销售医疗器械、医用卫生材料中的不符合国家标准和行业标准是选择关系。行为人生产的医疗器械、医用卫生材料或者销售的医疗器械、医用卫生材料，只要其中不符合一个标准，即可构成本罪。  (3)行为人生产、销售的医疗器械、医用卫生材料亦为选择关系。行为人生产、销售的不符合国家标准和行业标准的产品只要是医疗器械或者医用卫生材料其中之一种，即可构成本罪，如果同时生产、销售了医疗器械、医用卫生材料两种产品的，也只定生产、销售小符合标准的医用器材罪一罪。

3、行为人实施的生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，必须足以严重危害人体健康

根据《刑法修正案（四）》，行为人构成本罪不以行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料造成危害结果为必要，只要行为人实施的行为足以危害人体健康，就可以构成犯罪。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪在客观后果方面具体表现为三种情况：  (1)行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，足以严重危害人体健康。“足以严重危害人体健康”，主要是指足以致人轻伤或者造成其他严重后果的。(2)行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的。“对人体健康造成严重危害”，主要是指致人轻伤或者其他严重后果的。(3)行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，造成特别严重后果的。“后果特别严重”，主要是指生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果。(作者：，来源：)