医药及生物领域的发明申请专利内容(2)

　　2.药物组合物

　　⑴含单一活性组分并以所含活性组分为特征的药物组合物

　　① 所含活性成分为新物质的药物组合物

　　应给出活性物质本身及其获取方法等内容，并要提供令人信服的实验依据证明所述物质达到了预期的诊断、治疗和／或预防等效果（如上述对“药物化合物”所述）；还需给出有关组合物产品本身及其制备方法等内容。例如应记载所述组合物中活性成分的含量；所述组合物的剂型、载体或药物辅剂；具体的组合物制剂及其制备方法的实施例等。如果发明对适用的活性成分含量、剂型和／或药物载体或辅剂无特别限定，可以采用一般性的举例式描述方式，而不需详细列举。对于这样的发明来说，通常发明不仅仅涉及组合物，同时也涉及化学物质本身，因此，证明所述化学物质达到预期的诊断医疗作用的实验证据是必不可少的。

　　② 所含活性组分为已知物质的药物组合物

　　当一件申请涉及含单一活性组分的药物组合物时，如果所述活性组分是已知物质，那么该申请往往是以首次发现该化学物质具有医疗或诊断用途为基础的。在这种情况下，重点是要给出令人信服的实验依据，证明所述物质达到了预期的诊断、治疗和／或预防等效果，还需给出有关组合物产品本身及其制备方法等内容（具体内容参见上一段所述）。

　　⑵含多种活性组分的药物组合物

　　一般来说含有多种活性组分的药物组合物发明往往是以各组分之间的协同作用为基础的。对于这一类发明，应提供组合物中的有效成分、有效成分之间的相互配比以及制备方法，重要的是需要提供令人信服的实验依据，证明所述活性组分的组合产生了协同作用。对于实验的要求是强调所述活性成分的组合物与单一物质之间某些性能或功效的对比，对于应记载的实验内容的要求如前所述，目的是使本领域专业人员可以根据说明书的记载再现该发明。如果组合物中含有新的化学物质，还应给出有关该化学物质的制备方法、理化性质等内容。

　　⑶以药物辅剂为特征的药物组合物

　　应给出所适用的活性成分和／或剂型；辅剂的组成和含量；采用特定辅剂所达到的效果；证明产生上述效果的对比实验；制备该药物组合物的方法；以及具体的实施方案。需强调的是，对于有关辅剂的药物组合物来说，通常所述辅剂只能是适用于某些物质和／或剂型，使得在使用特定辅剂的条件下达到意想不到的效果。因此，应给出具体适用的物质和／或剂型，并提供令人信服的实验依据证明达到了预期的效果。

　　⑷以药物剂型为特征的药物组合物

　　应根据具体的发明目的，给出适用此剂型的活性成分及活性成分的含量（必要时）；辅助的组成与含量（当发明目的的实现与辅剂密切相关时）；制备方法；所述剂型与已知剂型的区别以及所产生的意外效果；证明达到上述意外效果的对比试验；以及具体的实施方案。需强调的是，对于有关剂型的发明来说，通常所述剂型只能是适用于某些或某种物质，使得其在制成特定剂型的条件下达到意想不到的效果或克服现有技术的某些缺陷，因此，应给出具体适用的物质，并提供令人信服的试验依据证明达到了预期的效果。

　　中药专利的“三性”是如何审查的（１）

　　李德军

　　根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。

　　一、中药专利申请的新颖性审查

　　《专利法》第22条第二款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公远见卓识的专利申请文件中。中芭专利申请的新颖性审查应当遵循“技术方案完全等同”的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。(作者：未知，来源：未知)