最高院法官解读：药品说明书是否受著作权法保护

　　近年来，全国各地出现了药品生产企业以其药品说明书著作权受到侵害为由提起的诉讼。药品说明书是否受著作权法保护的争议较大，已引起社会广泛的关注，这一问题直接关系到涉及医药领域药品说明书著作权侵权纠纷如何解决的问题。为了保证执法的统一，最高人民法院与国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局，以下简称国家药监局）政策法规司先后两次共同举办研讨会。此后，最高人民法院对药品说明书是否应受我国著作权法保护的问题进一步探索和研究，逐步达成共识。

　　一、背景情况及纠纷成因

　　2010年2月，最高人民法院收到国家药监局《关于提请解释药品说明书著作权问题的函》。据国家药监局反映的情况及相关法院判决，我们了解到，司法实践中对药品说明书应否受著作权法保护存在执法不统一的情况。国家药监局政策法规司曾多次与最高人民法院民三庭沟通，希望共同探讨相关法律问题。民三庭在2012、2013年将药品说明书应否受著作权法保护作为调研课题，了解与药品说明书有关的著作权纠纷现状及存在的问题，充分听取社会各界的意见。调研涉及我国药品说明书的审查制度、来源、功能、公共利益、是否有利于我国产业发展等方面。

　　我国专利法规定发明专利的保护期限为申请之日起二十年；我国著作权法对作者的署名权、修改权、保护作品完整权的保护期不受限制，对著作权法第十条第一款规定作品的发表权、复制权、发行权等其他权利的保护期为作者终生及其死亡后五十年，截止于作者死亡后第五十年的12月31日。著作权法所保护作品的保护期长于发明专利的保护期。药品的发明者通常会申请发明专利以获得专利法的保护，因新药研发从单体筛选、临床前动物实验、临床研究，耗时长，成功率低，投入成本大，在其专利保护期限届满后，权利人还希望通过对其药品说明书著作权的保护延长其专利保护期限，从而延长其市场独占期以获得更大的经济利益。另一方面，仿制药生产者在原研发药专利保护期届满后试图生产仿制药以减少药品研发成本，从而酿成纠纷。药品说明书著作权纠纷表象上似乎是说明书性质之争，实则是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性突破专利保护有效期之限制，从而延长专利保护期增强企业竞争力的竞争战略。

　　二、目前我国存在的不同观点

　　实践中，我国对药品说明书能否受著作权法保护存在肯定与否定两种截然不同的观点。

　　（一）、“肯定说”的主要理由

　　药品说明书属于产品说明书的一种具体形式，包含了独创性的科研劳动成果，在文字组合上具有独创性，属于著作权法所保护的自然科学领域内的应用型“文字作品”，应该受到著作权法保护。

　　第一，药品说明书是由药品研发商或生产商起草制定，不是药监部门的行政文件

　　首先，《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百四十三条规定：“药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品评审中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。”药品说明书一般由药品申报注册者或研发生产者所撰写，而并非由行政机关撰写制定，行政机关负责审核、核准。其次，药品说明书的内容主要是药品申报注册者根据药品研发过程中的研究结果向药监部门提交药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息，并非体现行政机关的行政职责和管理意志。再次，药品说明书及其撰写、修改均系药品申报注册者或研发生产者的职责，由其承担撰写药品说明书可能无法通过药监部门审查的风险，药监部门仅对药品说明书的真实性、科学性和规范性进行审核和核准，不代药品申报注册者或研发生产者陈述、撰写及修改。最后，药品说明书及其撰写、修改属于药品申报注册者或研发生产者的“私权”，药监部门对所申报的药品说明书及其撰写、修改进行审核和核准，并将审查通过的药品说明书附载于《药品注册批件》上并据此进行后续审核、监管属于行政机关的“公权”。(作者：于晓白、李嵘，来源：中国版权)