相关专利集中到期 生物类似药研发呈蓬勃之势

　　生物类似药的研发呈蓬勃之势。与化学药品相比，生物类似药品市场空间大、重磅产品多，同时行业壁垒较高，相关企业能获取更高利润。多家券商研报预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。

　　市场空间大

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。相对化学仿制药，生物类似药的生产工艺和要求要高很多。通常而言，制造商需开发新的细胞系，独立重新制订制造过程，并需对原研药相似的疗效和安全性进行验证。

　　2016年，全球排名前的10大药品中7个为生物药。其中，6个是单抗，仅修美乐销量就达160亿美元；罗氏当家品种三大单抗总销量收入206亿美元，占罗氏药品收入53%。

　　从全球范围看，目前生物类似药的研发主要集中在EPO、生长激素、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西普和英夫利西单抗等专利过期的大品种。由于生物类似药研发门槛较高，参与者主要集中在诺华(山德士)、辉瑞(Hospira)、安进、默沙东、三星等少数巨头。

　　在中国市场，2015年是生物类似药管理迎来转折点，政策逐渐与欧美市场接轨，大大提高了研发、生产壁垒，保护了市场。目前复宏汉霖、信达生物等企业研发进展迅速，走在同行前列。

　　根据预测，2015年-2020年，全球生物类似药将迎来高速增长阶段。在2016年全球销量前200名的药品中，生物药占44%，总金额1572亿美元；单抗是其中最大的品类，总共26个，总金额860亿美元。

　　中泰证券医药研究员江琦认为，生物类似药市场处在爆发前夜。“2017年-2020年将是生物类似药发展的黄金阶段。2013年-2015年主要是非单抗类生物药专利集中到期时间，长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等产品的仿制药陆续上市；2017年-2020年，单抗将迎来专利到期高峰，包括阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利将到期。”

　　行业壁垒高

　　“政策逐渐明朗，行业壁垒大幅提升。单抗的研发将从创新申报走向类似药申报，未来可能只是少数玩家的市场。生物等效性的要求对药企的研发能力、费用、生产工艺的要求均大幅提升。”周琦表示。

　　2007版《药品注册管理办法》要求，生物制品按照新药申请的程序申报。过去已获批的单抗药物多按照新药来申报，临床试验和审批过程周期长，但整体费用不高。

　　根据2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，对生物类似药的定义和研发给出了明确的指导意见。2016年7月发布的《药品注册管理办法(修订稿)》规范了生物类似药的概念，提出“药物审批时应当重点关注生物类似药与原研药质量和疗效的类似”等。提高了生物类似药的研发和申报门槛。

　　从目前情况看，国内市场生物类似药研发主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等6大单抗类品种。

　　根据2017年4月发布的《人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，确定44个谈判药品名单，其中包含7个单抗药物。这显示出有关部门对单抗类药物的临床价值的认可；罗氏的抗肿瘤单抗三剑客——曲妥珠单抗、利妥昔单抗和贝伐珠单抗均进入谈判目录。医保谈判目录接纳单抗药物，为国内生物类似药的发展提供了支持，有望加快市场导入。