北京知识产权法院行政判决书(2015)京知行初字第3438号

　　裁判要点

　　在评价一项发明是否具备创造性时，应当由发明所属技术领域的技术人员依据申请日以前的现有技术进行评价，避免受到先入为主的主观因素影响而对发明的创造性估计偏低。药物领域的研发往往是从需要治疗的疾病出发，通过对可能具有治疗效果的药物进行细胞实验、动物实验、临床试验的层层筛选，从而获得可用于治疗所需适应症的药物。复方产品的效果并非各组方之间的简单加和，从具有降血糖效果的中药原料种类中筛选出适合用于治疗糖尿病的复方产品的过程包含了创造性的劳动。

　　裁判文书摘要

　　案         号（2015）京知行初字第3438号

　　案        由发明专利申请驳回复审行政纠纷

　　合议庭审判长：姜颖   审判员：姜庶伟  人民陪审员：周洪柱

　　法官助理陈志兴

　　书记员刘杉杉

　　原        告陈凤龙

　　被        告国家知识产权局专利复审委员会

　　裁判日期二○一五年十二月三十日

　　裁判结果

　　一、撤销被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第82144号复审请求审查决定；

　　二、被告国家知识产权局专利复审委员会于本判决生效后就申请号为201210044062.3、名称为“丹杞颗粒在制备降低血糖药物中的应用”的发明专利申请重新作出复审决定。

　　裁判文书

　　北京知识产权法院行政判决书

　　（2015）京知行初字第3438号

　　原告陈凤龙，男，XXXX年XX月XX日出生，汉族，住江苏省连云港市。

　　被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦。

　　法定代表人葛树，副主任。

　　委托代理人师晓荣，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

　　委托代理人潘骏，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

　　原告陈凤龙因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2015年1月19日作出的第82144号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2015年6月4日受理后，依法组成合议庭，于2015年9月16日公开开庭进行了审理。原告陈凤龙，被告专利复审委员会的委托代理人师晓荣、潘骏到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

　　被诉决定系被告专利复审委员会针对丁丽曼关于申请号为201210044062.3、名称为“丹杞颗粒在制备降低血糖药物中的应用”的发明专利申请（简称本申请）提出的复审请求而作出的，该决定认定：

　　被诉决定所依据的审查文本与驳回决定所针对的审查文本相同，即申请日2012年2月16日提交的权利要求第1项、说明书第1-5页和说明书摘要。

　　本申请权利要求1所请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术内容相比，区别技术特征在于：权利要求1的制剂中采用山茱萸（蒸）代替山茱萸，牡蛎（煅）代替牡蛎，并限定了在制备降低血糖药物中的应用。基于上述区别技术特征所能达到的技术效果，可以确定该权利要求的技术方案实际解决的技术问题是提供丹杞颗粒的另一种用途。

　　对于该区别技术特征，本领域技术人员已知，山茱萸（蒸）是山茱萸炮制品，较生品增强了温补肝肾、降低酸性作用，牡蛎（煅）是牡蛎经煅制炮制品，较生品增强了制酸及收敛作用，又有利于有效成分煎出。所以为了提高药物的作用和有效成分溶出，选择采用山茱萸（蒸）代替山茱萸，牡蛎（煅）代替牡蛎入药仅是本领域的一般选择。并且，本领域技术人员公知，熟地黄、山茱萸、泽泻、山药、牡丹皮、茯苓、枸杞子、菟丝子、肉苁蓉、牡蛎为具有降血糖作用的治疗糖尿病的常用中药；淫羊藿味辛甘，为补肾阳降血糖药。在现有技术已给出了该丹杞颗粒中各个单独的中药成分都能够治疗糖尿病的基础上，本领域技术人员容易想到丹杞颗粒这一组合物也具有治疗糖尿病的效果，因此，有动机对组合物治疗糖尿病的效果进行研究并获得有效的实验结果。可见，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，故权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第三款有关创造性的规定。

　　由于本申请请求保护的丹杞颗粒是一种已知产品，即原料的组成和含量都是已知的。因此，并不需要对该中药复方进行拆解，不需要对原料的种类进行选择，也不需要对其用量进行筛选。也就不存在如丁丽曼所述的从上百种具有降血糖功效的中药中进行选择和组合所需面临的技术问题。虽然本申请的这11味中药，每种不仅具有降血糖的功效，还同时具有其他的功效，但这11味中药每种的功效都是本领域技术人员已知的，正如陈凤龙提供的附件1可知，每种中药的功效都已记载在教科书中。虽然对比文件1公开的丹杞颗粒的用途是治疗骨质疏松，但本领域技术人员已知，该丹杞颗粒中的各味原料药（熟地黄、山茱萸、泽泻、山药、牡丹皮、茯苓、枸杞子、菟丝子、肉苁蓉、牡蛎、淫羊藿）为具有降血糖作用的治疗糖尿病的常用单味药材的基础上，本领域技术人员容易想到该单味药材的组合（丹杞颗粒）也具有治疗糖尿病的作用。因此，有动机对组合物治疗糖尿病的效果进行研究，而研究用的药理实验方法又是本领域技术人员熟知的，结果只有两种有效或无效，因此组合物（丹杞颗粒）也有效这一结果属于本领域技术人员可以预期的结果。因此，丁丽曼认为本申请权利要求具有创造性的主张不成立。

　　基于以上事实和理由，专利复审委员会作出被诉决定，维持国家知识产权局于2013年10月28日针对本申请作出的驳回决定。

　　原告陈凤龙诉称：一、“发现问题”也是创造性的劳动，可以使要求保护的发明具有创造性。二、本申请涉及一种已知产品丹杞颗粒的新用途发明，在多年的临床应用中，没有任何人发现该产品还具有降低血糖的功用，本发明发现了一个本领域技术人员长期没有发现的技术问题，并且解决了这个技术问题。三、专利复审委员会的观点属于典型的“事后诸葛亮”。综上，请求法院依法撤销被诉决定。

　　被告专利复审委员会辩称：被诉决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求法院判决驳回原告诉讼请求。

　　本院经审理查明：

　　申请号为201210044062.3、名称为“丹杞颗粒在制备降低血糖药物中的应用”的发明专利申请（即本申请）的申请人为丁丽曼，申请日为2012年2月16日，公开日为2012年7月4日。2015年4月7日，经国家知识产权局于核准，本申请申请人变更为陈凤龙，即本案原告。

　　本申请权利要求的内容为：

　　“1.丹杞颗粒在制备降低血糖药物中的应用。”

　　本申请说明书“具体实施方式”部分记载丹杞颗粒对肾上腺素性高血糖小鼠血糖、四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖、四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的影响的实验数据如下：

　　经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2013年10月28日发出驳回决定，认为在对比文件1的基础上，结合对比文件2和3以及本领域普通技术知识获得权利要求1的技术方案是显而易见的，故以权利要求1不符合《专利法》第二十二条第三款有关创造性的规定为由驳回了本申请。

　　上述驳回决定引用的对比文件1为公开日为2006年10月25日的CN1850230A，其公开了一种治疗骨质疏松的中药组合物，并具体公开了其颗粒剂的制备方法：熟地黄40kg、山茱萸35kg、淫羊藿30kg、山药25kg、泽泻40kg、牡丹皮20kg、枸杞子40kg、肉苁蓉35kg、菟丝子25kg、茯苓30kg、牡蛎60kg，取山茱萸、牡丹皮，加乙醇回流提取2次，合并提取液，滤过；残渣及其余熟地黄等九味加水煎煮3次，滤过，滤液浓缩膏，醇沉，滤过，滤液与上述醇提取液合并，回收乙醇，并浓缩为稠膏，加入辅料，搅匀，制粒，干燥，即得；还公开了该中药组合物具有滋肾壮骨，补肝健脾的作用。上述内容见对比文件1说明书第9页实施例1以及摘要。

　　丁丽曼不服上述驳回决定,于2014年1月25日向专利复审委员会提出了复审请求，并于2014年12月30日提交了意见陈述书。

　　丁丽曼认为：在中药领域，药物配伍组合后并不是各单味药效作用的简单叠加，而是有相须、相使、相畏、相杀、相恶等多种相互作用。在现有技术中具有降血糖功效的中药多达上百种，从中随便拿出一些形成的组合物并不一定能治疗糖尿病。原因是，单味药的作用不是唯一的，例如熟地黄是补血的要药，同时也是滋阴的主药，还能补精益髓；山茱萸为补肝肾的要药，又能固精止遗，还能固冲任，敛汗固脱等。本申请的这11味中药，每味中药都至少有3种以上功效，甚至更多，这些药物组合在一起具有什么功效不是普通技术人员可以知晓的。本申请是发明人在临床实践中偶然发现丹杞颗粒具有降糖功效的，是已知药物的新用途发明，不是组合物的产品发明。对比文件1公开的用途是“骨质疏松”与本发明新用途相差甚远，不属于同一疾病范畴。综上，本申请具备创造性。

　　2015年1月19日，专利复审委员会作出被诉决定。

　　庭审过程中，原告明确表示，对被诉决定的作出程序不持异议，对于被诉决定理由部分认定的区别特征无异议。

　　上述事实有被诉决定、对比文件1及当事人陈述等证据在案佐证。

　　本院认为：

　　根据双方当事人诉辩主张，本案的争议焦点在于本申请权利要求1是否符合《专利法》第二十二条第三款关于创造性的规定。

　　《专利法》第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。

　　本申请权利要求1和对比文件1相比，区别特征在于权利要求1中的制剂采用山茱萸（蒸）代替山茱萸，牡蛎（煅）代替牡蛎，并限定了其在降低血糖药物中的应用。根据该区别特征所达到的技术效果可以确定，本申请实际解决的技术问题是提出一种已知药物丹杞颗粒的新用途。

　　在评价一项发明是否具备创造性时，应当由发明所属技术领域的技术人员依据申请日以前的现有技术进行评价，避免受到先入为主的主观因素影响而对发明的创造性估计偏低。在药物研发领域，已知药物的新用途并非如被告所遵循的逻辑，即在开发新用途之前就已经能够锁定目标药物，并从目标药物的内在性质出发来寻找其新用途。药物领域的研发往往是从需要治疗的疾病出发，通过对可能具有治疗效果的药物进行细胞实验、动物实验、临床试验的层层筛选，从而获得可用于治疗所需适应症的药物。这也正是在药物领域中已知药物的第二用途往往来自于临床应用过程中的意外发现的原因。对于本申请中的丹杞颗粒，其属于中药复方产品，由11种原料药组成。对比文件1作为与本申请权利要求1最接近的现有技术，其中的药物用于治疗骨质疏松症，与糖尿病的治疗毫不相关，本领域技术人员基于对比文件1，不会存在将其用于治疗糖尿病的基础药方的动机。

　　虽然被告列举了公知常识性证据用于证明丹杞颗粒中的11种中药原料都具有降血糖的作用，因而认为它们的组合也可用于治疗糖尿病。但是，中药复方产品中各位原料药之间的配合和筛选需要考虑“君臣佐使、相须相杀”原理，复方产品的效果并非各组方之间的简单加和，而现有技术中具有降血糖效果的中药原料种类甚多，组合方式更是数不胜数，从中筛选出适合用于治疗糖尿病的复方产品的过程显然包含了创造性的劳动。且本申请说明书具体实施方式部分通过丹杞颗粒对肾上腺素性高血糖小鼠血糖值的影响、对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响、对四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的影响的具体实验方案和实验数据，对丹杞颗粒的降血糖作用进行了验证，实验结果显示，丹杞颗粒具有明显的降低血糖的作用，且效果均明显优于本领域常用的降血糖药物盐酸二甲双胍片，解决了发明的技术问题，达到了相应的技术效果。

　　基于此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到本申请权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言并非显而易见，且本申请获得了有益的技术效果，因此，本申请权利要求1具有突出的实质性特点和显著的进步，符合《专利法》第二十二条第三款有关创造性的规定。

　　综上所述，被告作出的被诉决定主要证据不足，适用法律错误，本院依法予以撤销。原告陈凤龙撤销被诉决定的请求成立，本院予以支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）、（二）之规定，本院判决如下：

　　一、撤销被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第82144号复审请求审查决定；

　　二、被告国家知识产权局专利复审委员会于本判决生效后就申请号为201210044062.3、名称为“丹杞颗粒在制备降低血糖药物中的应用”的发明专利申请重新作出复审决定。

　　案件受理费一百元，由被告国家知识产权局专利复审委员会负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。

　　如不服本判决，双方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。

　　审  判  长    姜    颖

　　审  判  员    姜庶伟

　　人民陪审员    周洪柱

　　（北京知识产权法院院章）

　　二○一五 年 十二 月 三十 日

　　法 官 助 理    陈志兴

　　书  记  员    刘杉杉

(作者：京知宣，来源： 知产北京)