北京知识产权法院行政判决书(2014)京知行初字第1号

　　裁判要点

　　按照《专利法》第二十六条第四款规定，权利要求应当得到说明书的支持，判决在论述涉案专利权利要求是否得到说明书支持时，对封闭式权利要求与开放式权利要求明确了界定规则，即字面解释、整体解释、合发明目的解释、本领域技术人员解释四个方面。本案在裁判文书体例和裁判说理方面均进行了积极探索，具有典型意义。

　　【援引案例】a.（2009）民提字第20号  b.（2011）高行终字第607号

　　裁判文书摘要

　　案         号（2014）京知行初字第1号

　　案        由发明专利权无效行政纠纷

　　合议庭审判长：宿迟    审判员：姜颖、仪军

　　法官助理杨静

　　书记员郭小贺

　　原        告浙江维康药业有限公司

　　被        告国家知识产权局专利复审委员会

　　第三人怀化正好制药有限公司

　　裁判日期二〇一五年三月二十日

　　裁判结果维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第23542号无效宣告请求审查决定

　　裁判文书

　　北京知识产权法院

　　行政判决书

　　（2014）京知行初字第1号

　　原告浙江维康药业有限公司，住所地浙江省丽水经济开发区水阁工业区。

　　法定代表人刘忠良，董事长。

　　委托代理人焦延峰，山东齐鲁（青岛）律师事务所律师。

　　被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路九号银谷大厦。

　　法定代表人张茂于，副主任。

　　委托代理人李人久，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

　　委托代理人王丽颖，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

　　第三人怀化正好制药有限公司，住所地湖南省怀化市河西新区政通路XXX号。

　　法定代表人颜家伟，董事长。

　　委托代理人张韬，北京三聚阳光知识产权代理有限公司专利代理人。

　　原告浙江维康药业有限公司（简称维康公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2014年7月23日作出的第23542号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2014年11月17日受理后，依法组成合议庭，并通知与本案存在利害关系的怀化正好制药有限公司（简称正好公司）作为第三人参加诉讼，于2014年12月16日公开开庭进行了审理。原告维康公司的委托代理人焦延峰，被告专利复审委员会的委托代理人李人久、王丽颖，第三人正好公司的委托代理人张韬到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

　　被诉决定系专利复审委员会针对维康公司就名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的第200510080293.X号发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求而作出，其中涉及到本专利是否符合2001年《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第三款和第四款、第二十六条第三款和第四款以及2001年《中华人民共和国专利法实施细则》（简称《专利法实施细则》）第二十一条第二款规定的问题。专利复审委员会经审查认为，维康公司所提无效理由全部不能成立，故作出被诉决定,维持本专利有效。

　　原告维康公司不服被诉决定，在法定期限内向本院提起行政诉讼称：一、本专利权利要求得不到说明书支持，不符合《专利法》第二十六条第四款的规定。二、本专利不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。三、本专利说明书未充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。四、本专利不具备实用性，不符合《专利法》第二十二条第四款的规定。五、本专利权利要求1缺乏必要技术特征，不符合《专利法实施细则》第二十一条第二款的规定。综上，原告请求依法撤销被诉决定。

　　被告专利复审委员会辩称，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，请求依法予以维持。

　　第三人正好公司述称，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查结论正确，请求依法予以维持。

　　本院经审理查明：名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的发明专利（即本专利）由正好公司于2005年7月1日向国家知识产权局提出申请，于2009年6月17日被授权公告，专利号为200510080293.X。本专利授权公告的权利要求为：1. 一种药物微丸，其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。2. 如权利要求1所述的药物微丸，其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：金刚藤干浸膏120重量份、微晶纤维素70重量份、交联聚维酮10重量份……（部分略）

　　2013年12月30日，维康公司针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求，并在后续程序中补充提交了证据1-7（部分略）

　　2014年7月23日，专利复审委员会经审查作出被诉决定。

　　在本案开庭审理过程中，原告明确其就本专利是否具备创造性的问题，仅主张第一种证据结合方式（即权利要求1-5相对于证据1与证据2的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、2和3的结合不具备创造性），以及第二种证据结合方式（即权利要求1-4相对于证据1和证据4的结合不具备创造性；权利要求5相对于证据1、 4 和5的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、4 和5，再结合证据2或证据3或证据6三者之一不具备创造性）。

　　上述事实，有本专利授权公告文本、证据1-7以及当事人陈述等证据在案佐证。

　　鉴于本专利申请日在2009年10月1日之前，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》和《施行修改后的专利法实施细则的过渡办法》的相关规定，本案应当适用2001年《专利法》和《专利法实施细则》进行审理。结合各方当事人诉辩主张，本院认为本案存在以下焦点问题：

　　一、关于本领域技术人员

　　本案涉及到《专利法》和《专利法实施细则》的多个条款，包括权利要求是否能够得到说明书支持、权利要求限定的技术方案是否具备创造性和实用性、说明书是否充分公开、是否缺少必要技术特征等。上述问题的判断均需从本领域技术人员的立场出发，故对本领域技术人员技术能力的认定是本案的先决法律问题。

　　本领域技术人员是法律拟制的“人”，其知晓申请日之前该领域所有的普通技术知识，能够获知该领域所有的现有技术，且具有运用申请日之前常规实验手段的能力。本领域技术人员并非普通公众，但也非具有特殊技能或者创新能力的专家。具体到制药领域，该领域的技术人员应当掌握基本药物剂型、常规辅料、常规制药方法等本领域普通技术知识，能够获知并且运用现有技术中的常规实验手段，进行虽不具有创造力但也符合自身技术能力的通情达理的推理。但鉴于制药领域具有明显的实验性学科属性，相关发明即便仅是对现有技术中常用原料的选择和组合，或即便仅是对相关数值范围的改进，往往都需要实验数据予以支持，故在此方面切忌拔高本领域技术人员的技术水平，避免审查判断时的“事后诸葛亮”。

　　二、本专利是否符合《专利法》第二十六条第四款的规定

　　《专利法》第二十六条第四款规定：“权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。”

　　原告主张本专利权利要求得不到说明书支持，主要理由为：1、本专利权利要求1为封闭式权利要求，对活性成分和辅料都封闭，其原料中不含水。而根据说明书的记载，水是作为粘合剂使用的，且制备方法中皆有“加水适量搅拌制软材”的步骤。根据本领域的公知常识，微丸制备中必然需要粘合剂。虽然被告认定在制备微丸的最后过程中，水被干燥除去，从终产品来看，微丸只含有金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮，但根据说明书实施例3、7-11的记载，金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮的重量份合计不足200g，而制成的微丸重量却为200g，其中必含有其他不属于杂质的成份。2、权利要求1-10所概括的数值范围均在实施例端值以外，且说明书记载的不同实施例，其含量的差别小，而效果是不一样的，本领域技术人员无法判断端值以外的概括可能产生的效果。3、本专利说明书仅公开了处方8（权利要求2）的实验数据，而10个处方中有7个的效果都劣于金刚藤胶囊，即除权利要求2之外的技术方案是否都能达到相同的技术效果无法预期。

　　被告就此点争议除坚持被诉决定中的意见外，还进一步辩称：1、本专利权利要求1“由……制成”的撰写方式应该理解为开放式，即制成微丸的原料还可以含有权利要求1未限定的其它物质，包括水。权利要求1的此种撰写方式也是本领域技术人员可以理解的，尤其体现在原辅料较多的中药领域。而且，诸多与本专利权利要求类似的采用“由……制成”撰写方式的专利申请均已被授予专利权，表明将该撰写方式理解成开放式是符合审查实践的。2、从本专利说明书可以看出，其发明点在于辅料选择，而非原辅料含量的确定，对此应当允许根据实施例概括一个较宽的数值范围。3、本专利对现有技术的贡献并非数值范围的改进，而是在于组分选择，故不属于需要给出数值范围两端值和中间值实施例的情形。

　　第三人述称：1、关于本专利权利要求1中限定水的问题。本专利权利要求1为开放式权利要求，更确切地说，是以方法限定的产品权利要求。“由……制成”不仅表达了主要原料是开放式的，不排斥可以加入本领域技术人员可以接受的制备微丸过程中的常规辅料或溶媒，而且更为重要的是表达了该微丸是由特别限定的原料，以本领域技术人员知晓的常规制备方法制成，这些常规方法可以是现有技术中的任何制备微丸的方法。就本专利而言，制备微丸的原料包括金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮，这是实现本发明的必要技术特征。但由于微丸制备的工艺不同，终产品中还可能会包括制备过程中残留下来的水分或其他杂质。从本专利实施例也可以看出，等量的金刚藤原料药获得的金刚藤干浸膏量有不同，其清膏密度各不相同，这也说明了金刚藤微丸这一终产品的组分并非是绝对确定的，这恰恰是中药领域的一种特有现象。2、关于实施例端值外技术方案效果的问题。首先，本发明说明书已经公开了权利要求1中的各端点值。其次，本发明实施例在端点附近取值，这样的取值方式能够最全面地显示本专利要求保护的各成分之间不同的配比关系，这样的撰写方式是几近完美的。最后，本专利说明书记载了足够的制备例（实施例1-11）和实验例，本领域技术人员能够据此制备获得权利要求1限定范围内的技术方案。在没有相反证据的情况下，本领域技术人员可以合理预期权利要求1限定范围内的其他技术方案也会具有和实验例2所验证相类似的技术效果。

　　本院认为，权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。如果权利要求所要求保护的技术方案是本领域技术人员能够从说明书中充分公开的内容得到或概括得出的，没有超出说明书公开的范围，则该权利要求能够得到说明书的支持。就本案而言，本专利权利要求是否能够得到说明书的支持，主要存在以下三方面的问题：

　　（一）关于本专利权利要求1是否为封闭式权利要求

　　原告主张本专利权利要求1仅限定了制备微丸的三种原料，为封闭式权利要求。被告和第三人则主张其为开放式权利要求。由于上述两种权利要求类型在保护范围上存在着明显差异，并将直接影响到相关专利授权确权及侵权纠纷的结果，故本院首先对封闭式权利要求与开放式权利要求予以界定。

　　封闭式权利要求是指专利保护范围限于权利要求所记载技术特征的一种权利要求类型。开放式权利要求则是指专利保护范围除权利要求所限定的技术特征外，还可以包括权利要求未限定技术特征的一种权利要求类型。相对而言，封闭式权利要求的保护范围较窄，但也较易获得专利授权；开放式权利要求的保护范围则更宽，但也容易在新颖性、创造性、权利要求是否能够得到说明书支持等可专利性方面受到挑战，获得授权的难度更大。

　　对于上述封闭式与开放式权利要求的特点及差异，专利申请人或专利权人在撰写或修改相关权利要求前应当知晓，了解何种措辞、何种撰写方式代表着何种权利要求类型及其相对应的法律后果。在此基础上，再结合发明创造的实际情况，选择与之相符的权利要求撰写方式，并自行承担相关法律后果，不允许事后再予否认或反悔。

　　具体到封闭式权利要求与开放式权利要求的界定，结合审判实践，可以从以下四个方面进行：

　　1、字面解释。我国历次《专利法》及《专利法实施细则》均未就封闭式权利要求与开放式权利要求进行专门规定，相关规定主要体现于国家知识产权局制定的部门规章《专利审查指南》之中。2010年版《专利审查指南》第二部分第二章第3.3节“权利要求的撰写规定”中规定：“通常，开放式的权利要求宜采用‘包含’、‘包括’、‘主要由……组成’的表达方式，其解释为还可以含有该权利要求中没有述及的结构组成部分或方法步骤。封闭式的权利要求宜采用‘由……组成’的表达方式，其一般解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或方法步骤。”

　　由此可知，现行《专利审查指南》主要通过撰写权利要求时所使用的语词，对权利要求究竟属于封闭式或开放式进行界定。因此，在判断权利要求类型时，应当首先进行字面解释，即审查撰写所使用的语词是否与《专利审查指南》中列举的表达方式相符。相符的，一般应当解释为《专利审查指南》中所规定的权利要求类型。

　　最高人民法院（简称最高院）在（2009）民提字第20号侵犯发明专利权纠纷案中，亦从另一角度表达了字面解释的观点，其认为：“专利权利要求1为组合物权利要求，采用了‘由下述重量配比的原料制成的药剂’的表达方式。权利要求1的这种表达方式，并不属于国家知识产权局制定的《审查指南》（2006年版）第二部分第十章第4.2.1节所列举的‘由……组成’、‘组成为’等封闭式表达方式的形式。”虽然该案为侵犯发明专利权纠纷，不同于本案专利行政诉讼，但在确定专利权保护范围这一问题上，一般仍应保持民事诉讼与行政诉讼在法律适用标准上的一致性，除非有相反证据足以推翻。因此，最高院的上述认定，对本案有关封闭式或开放式权利要求的界定，仍然具有借鉴意义。

　　具体到本案情形，本专利权利要求1采用了“一种药物微丸，其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的”撰写方式，与上述最高院判决中所涉及的权利要求的撰写方式基本相同，在无相反证据推翻的情况下，本案应当保持与最高院审理标准的一致。因此，若仅从字面解释的角度出发，本专利权利要求1并不属于《专利审查指南》中列举的封闭式权利要求的情形。

　　2、整体解释。受限于语言文字自身难以克服的模糊性，如果仅简单地运用字面解释方法，所得出的结论很可能与复杂的实际情况产生冲突。换言之，上述《专利审查指南》中具体列举的表达方式，仅应视为一种对封闭式或开放式权利要求的推定，而非绝对地意味着使用了相关语词的权利要求一定为封闭式或开放式。

　　在权利要求所使用语词虽然与《专利审查指南》规定相符，但若通读权利要求后能够从整体上得到更为恰当解释时，则不应拘泥于《专利审查指南》的相关规定，而应对权利要求进行整体解释。举例而言，对于组合物专利的情形，如果其权利要求前半部撰写为“组合物含有……”，而后半部又撰写为“余量为……”，则尽管“含有……”的撰写方式通常意味着权利要求为开放式，但“余量为……”的表述实质上却意味着该组合物对其组分封闭，故此时该权利要求也应相应地解释为封闭式权利要求。由于本案不属于上述情形，故还需运用其他解释方法进行解释。

　　3、合发明目的解释。如果权利要求使用的语词与《专利审查指南》列举的具体情形不符，或即便相符但仍需进一步解释时，则应当结合发明内容进行解释，主要有两种方法：

　　（1）从属权利要求解释。从属权利要求是对独立权利要求的限定而非扩张，故在从属权利要求还进一步限定了独立权利要求中未记载的技术特征的情况下，该独立权利要求亦应相应地被解释为开放式权利要求。

　　在前述（2009）民提字第20号侵犯发明专利权纠纷案中，最高院进一步认定：“从权利要求1与权利要求2的限定关系看，权利要求1也不是封闭式表达方式。从属于权利要求1的权利要求2限定了药剂为散剂或口服液。一般而言，从属权利要求是对独立权利要求的进一步限定而非扩张，在从属权利要求2进一步限定了权利要求1中的药剂可以是散剂或口服液的情况下，显然权利要求2还包括除了活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸之外的其他组分，说明权利要求1可以包括除了活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸之外的其他组分。因此，权利要求1应当理解为开放式表达方式的权利要求。”

　　具体到本案情形，尽管本专利权利要求1仅限定了制备所述药物微丸的三种原料，但其从属权利要求5和6进一步限定了权利要求1所述药物微丸的制备过程中还需加入水和乙醇。基于从属权利要求对独立权利要求的解释作用，本专利权利要求1亦应被界定为开放式权利要求。

　　（2）内部证据解释。说明书、专利审查档案等内部证据记载了与发明相关的更为全面的技术信息，为权利要求相关语词的解释提供了语境，故可以在界定封闭式或开放式权利要求时予以运用。

　　北京市高级人民法院（简称北京高院）在（2011）高行终字第607号发明专利权无效行政纠纷案中认定：“本专利权利要求2、3并非严格意义上的封闭式权利要求。同时，根据本专利说明书的记载，本专利权利要求2、3的产品是粉煤灰与粘土通过相关工序制成的物，其不可能排除其他杂质的存在。”由此可以看出，北京高院在界定涉案权利要求为开放式或封闭式时，就借助了说明书的解释作用。具体到本案情形，本专利说明书记载了在制备金刚藤微丸时，除权利要求1限定的金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮外，还需加入水、乙醇等必需且明显不属杂质的物质，故根据说明书的内部证据解释作用，本专利权利要求1亦应为开放式权利要求。

　　4、本领域技术人员解释。某些情形下，本领域技术人员在面对权利要求所述技术方案时，基于其所具备的技术能力，能够显而易见地认识到，如果将权利要求解读为封闭式，则仅以该权利要求所限定的技术特征，不可能实现发明目的。只有将权利要求解读为开放式，也即还包含有权利要求未限定的技术特征时，才可能与发明实际情况相符。此时，应当允许从本领域技术人员的立场出发，对开放式或封闭式权利要求加以界定，但此时应当注意审查权利要求是否能够得到说明书的支持。

　　具体到本案情形，本专利权利要求1限定了所述药物微丸由金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮三种原料制成。但是，本领域技术人员能够显而易见地认识到，仅有上述三种固态原料的混合，无法制备得到所述药物微丸，相关制备过程必然还需加入水或乙醇等其他溶剂作为粘合剂，才可能使上述药物原料混合均匀，进而得到成丸所需之软材。本领域技术人员同样还能认识到，制备过程即便经过了干燥步骤，最终所得的金刚藤微丸中含有水或乙醇等成分也是与制药领域实际情况相符的。因此，从本领域技术人员的立场出发，本专利权利要求1亦应为开放式权利要求。

　　综上所述，本专利权利要求1应为开放式权利要求。原告有关本专利权利要求1为封闭式权利要求的诉讼主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

　　（二）关于本专利权利要求1是否会因为未限定水或其他成分而无法得到说明书的支持

　　首先，本专利权利要求1限定了所述药物微丸是由金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份以及交联聚维酮5-15重量份制成。本专利说明书第1页载明：“本发明药物微丸的原料组成及配比如下（按重量份）：金刚藤干浸膏45-150重量份、加微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份”，即说明书中对权利要求1技术方案有相同的记载。同时，说明书第2页记载了金刚藤微丸的制备方法，即“将金刚藤干浸膏粉碎成细粉，加微晶纤维素、交联聚维酮，混合均匀；加水适量搅拌制软材，软材用10-20目筛过筛制粒，湿颗粒滚圆，制成微丸；或湿颗微丸50-80℃干燥，制成微丸制剂，即得”。基于以上信息，本领域技术人员能够知晓，在将金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮混合均匀后，水用于将该混合物制成软材，并会在得到最终的药物微丸前经过干燥步骤，即水在制备药物微丸的中间过程发挥作用。因此，权利要求1不会因为其中未限定水而导致得不到说明书的支持。

　　其次，只要本领域技术人员能够从说明书公开的内容得到或概括得出权利要求请求保护的技术方案，则可认为该权利要求得到了说明书的支持，而无需将说明书记载的全部技术内容均写入权利要求之中。说明书已公开而未写入权利要求的内容，既可以作为对权利要求的解释，确保本领域技术人员实现发明的技术方案，也可视为权利人对社会公众的贡献。具体到本案情形，本专利说明书记载了制备金刚藤微丸的11个实施例，且最终均得到了重量约为200g的药物微丸。权利要求1请求保护的是由金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮按照一定重量配比制成的金刚藤微丸，但对该微丸的最终重量以及是否还含有其他成分并未予以限定。在说明书实施例已经记载了权利要求1所限定重量配比范围内多个制备金刚藤药物微丸技术方案的情况下，权利要求1在此基础上进行的概括并无不当,未超出说明书公开的范围，亦不会因为其中未限定水或其他成分而得不到说明书的支持。

　　综上所述，本专利权利要求1不会因为其中未限定水或其他成分而得不到说明书的支持。原告的相关诉讼主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

　　（三）关于本专利权利要求1对数值范围的概括是否能够得到说明书的支持

　　判断权利要求概括的数值范围是否能够得到说明书的支持，应当根据发明性质、技术领域、现有技术以及要求保护的范围等因素确定，不能孤立、片面地仅基于说明书实施例的多少、数值范围是否处于端值或中间值附近来判断。

　　具体到本案情形，首先，权利要求1限定了金刚藤干浸膏为45-150重量份、微晶纤维素为50-90重量份、交联聚维酮为5-15重量份。为支持权利要求1的技术方案，说明书实施例1-11记载了制备微丸时金刚藤干浸膏的重量可以为140g、120g、104g、100g和50g，微晶纤维素的重量可以为85g 、70g和55g，交联聚维酮的重量可以为13g、10g和6g，即上述各原料的重量份已处于权利要求1所限定数值范围的端值及中间值附近。

　　其次，本专利说明书第3页实验例1有关处方设计部分载明，本品干浸膏粉是经水提后干燥所得，根据药粉的性质，选微晶纤维素为稀释剂，选羟丙纤维素（低取代）、交联聚维酮、羟甲基淀粉钠为崩解剂，选水为粘合剂，设计得到十个处方，以外观、成丸性、溶散时限为考查指标。其结论部分载明，十个处方均符合要求，其中处方八（即金刚藤药粉120g、微晶纤维素70g、交联聚维酮10g）最为理想，溶散时限为7分钟，故处方中主要辅料选择微晶纤维素70g、交联聚维酮10g。由此可知，本专利的发明点主要在于对现有技术中辅料的选择，而非对各成分含量的确定。

　　再次，只有当权利要求相对于背景技术的改进涉及数值范围时，通常才要求给出该数值范围的两端值及中间值的实施例。如前所述，由于本专利的发明点主要在于对辅料的选择，即选择微晶纤维素和交联聚维酮分别用作金刚藤微丸制备的稀释剂和崩解剂，而非对数值范围的改进，故本专利事实上并不属于需要给出权利要求数值范围两端值和中间值的情形。

　　最后，根据说明书实验例1记载的处方设计可知，处方八所得之金刚藤微丸相对于现有技术具有更好的技术效果。由于处方八中的各原料重量均在权利要求1限定的数值范围之内，也即实验例1验证了权利要求1数值范围内技术方案的技术效果。在没有相反证据推翻的情况下，本领域技术人员基于其所具备的技术能力，能够合理预期权利要求1限定数值范围内的其他技术方案也具有与实验例1所验证的相类似的技术效果。另外，处方八之外的其他处方所包含的药物辅料与本专利并不相同，实验例1处方设计也是通过对多种可能的药物辅料进行组合，并在考察产品外观、成丸性、溶散时限等实验指标后，筛选得到最适宜制备本专利金刚藤微丸的辅料。因此，其他处方设计技术效果劣于现有技术的事实，并非质疑本专利技术效果的充分理由。综上所述，本专利权利要求1对数值范围的概括能够得到说明书的支持。原告的相关诉讼主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

　　原告有关本专利权利要求2-10不能得到说明书支持的理由与权利要求1相同，鉴于权利要求2-10直接或间接从属于权利要求1，故基于以上相同理由，权利要求2-10亦能得到说明书的支持，符合《专利法》第二十六条第四款的规定。因此，被告有关本专利权利要求能够得到说明书支持的认定正确，本院予以支持。

　　三、本专利是否符合《专利法》第二十二条第三款的规定

　　《专利法》第二十二条第三款规定：“创造性，是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”

　　原告明确在本案中仅使用第一种和第二种证据结合方式评价本专利权利要求1-10的创造性，具体理由为：1、第一种证据结合方式。首先，本专利权利要求1与证据1的区别特征被告予以认可。其次，根据证据2公开的内容可知，微丸和片剂虽然是两种不同的剂型，但微丸一般情况下是制成片剂后服用。根据证据2的启示与教导，本领域技术人员在将微丸制成片剂时，很容易得到将微晶纤维素、交联聚维酮加入的启示。再次，大部分可药用辅料在制药领域中都是通用的，且同一种可药用辅料在多种剂型中也可起到不同的作用。最后，本专利说明书并未记载本领域技术人员对权利要求1所述的稀释剂和崩解剂以及各组分用量的筛选付出了创造性劳动，因此可以认为是本领域技术人员通过处方设计、试凑法等简单实验筛选得出的。说明书也未记载其中崩解剂、稀释剂和组分用量的选择显示出了预料不到的技术效果，且本专利最佳的实施效果相对于证据1来说不具有显著的进步。因此，对本领域技术人员而言，在面临将其它剂型更改为微丸时，结合本领域的常识和常规手段，通过合理筛选并获得权利要求1技术方案无需付出创造性劳动，权利要求1不具备创造性。在权利要求1不具有创造性的基础上，再结合证据3，其他权利要求也不具备创造性。2、第二种证据结合方式。首先，本专利权利要求1与证据1的区别特征同前。其次，证据4公开了金刚藤可以制成微丸。本专利是在证据1公开的多种方案中选择了其中一种，即辅料选择为微晶纤维素和交联聚维酮，且限定了重量份，故本发明是一个选择发明。但根据说明书的记载可知，本发明并没有达到比证据1更好的技术效果，也即没有取得预料不到的技术效果。因此，在证据1的基础上结合证据4，本领域技术人员通过合乎逻辑的分析和有限次的试验即可得到本专利金刚藤微丸，无需花费创造性劳动。因此，权利要求1不具备创造性。在权利要求1不具有创造性的基础上，再结合证据5及证据2或证据3或证据6，其他权利要求也不具备创造性。

　　被告就此点争议除坚持被诉决定中的意见外，还进一步辩称：1、根据本专利说明书的处方设计可以看出，本专利的发明点在于辅料的选择，从乳糖、羟丙纤维素、羟甲基纤维素钠等众多辅料中选择出微晶纤维素和交联聚维酮与金刚藤干浸膏进行组合，所制得微丸的溶解时限大大优于本领域类似辅料制成的微丸，取得了预料不到的技术效果。因此，本专利权利要求1相对于证据1和证据2的结合具备创造性。在此基础上，从属权利要求2-10也具备创造性。2、基于前述同样理由，本专利权利要求1相对于证据1和证据4的结合具备创造性。在此基础上，从属权利要求2-10也具备创造性。

　　第三人述称：1、关于第一种证据结合方式。证据1或其他对比文件没有揭示制备微丸时药物与辅料的关系，而仅仅揭示了辅料的种类，且各辅料之间的关系也不是唯一确定的。本专利与证据1相比，其贡献在于不仅确定了终产品中药物的含量，从众多的辅料中筛选出特定的两种辅料，而且对药物与辅料的具体用量进行了筛选研究。也就是说，考察药物与辅料之间的关系以及各辅料之间的关系是本发明的实质性特点，该实质性特点使本发明微丸可以在确保有效的生物利用度以及缩短溶散时限方面具有突出的实质性特点和显著的进步。本专利实施例例举了可以实现本发明的具体方式，进一步表明了本专利实现了药品领域确定的质量控制，实现了辅料用量少、载药量大、生物利用度高、溶散时间短的技术效果。因此，权利要求1相对于证据1和证据2的结合具备创造性，从属权利要求2-10因此也具备创造性。2、关于第二种证据结合方式。证据4并未公开制备微丸时所使用的辅料，而证据1或其他对比文件没有揭示制备微丸时的药物与辅料的关系，其仅仅揭示了辅料的种类，各辅料之间的关系也不是唯一确定的。因此，无论是证据1还是证据4都没有给出将二者组合得到权利要求1技术方案的启示，故权利要求1相对于证据1和4的结合是非显而易见的。本专利特定的辅料选择及与药物的配比组方使得制得的微丸产生了预料不到的技术效果，实现了辅料用量少，载药量大，生物利用度高，溶散时间短的技术效果。因此，权利要求1相对于证据1和证据2的结合具备创造性，从属权利要求2-10因此也具备创造性。

　　针对各方当事人有关本专利是否具备创造性的诉辩主张，本院认为：

　　（一）关于第一种证据结合方式

　　本专利涉及金刚藤微丸及其制备方法。本专利权利要求1限定了该药物微丸系由金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份和交联聚维酮5-15重量份制成。根据本专利说明书的记载可知，微晶纤维素在微丸制备中用作稀释剂，交联聚维酮则用作崩解剂。

　　证据1公开日早于本专利申请日，可以作为现有技术与本专利进行对比。证据1公开了一种金刚藤分散片，其制备方法包括：（1）取金刚藤药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮二次；合并煎煮液，过滤后浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量为40％，静止24小时，过滤，浓缩成稠膏、或干燥成干浸膏；（2）加入辅料制粒：a、制粒辅料是：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液；混合均匀，制粒、干燥。制备工艺方法二、三还公开了将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15（50℃）的浸膏，喷雾干燥或真空干燥成浸膏粉，干浸膏粉碎成80-160目。

　　将本专利权利要求1与证据1相比较，二者的区别在于：（1）剂型不同。权利要求1限定金刚藤药物剂型为微丸，证据1则为分散片；（2）证据1仅公开了微晶纤维素和交联聚维酮可以在制备金刚藤分散片时作为辅料，本专利权利要求1则具体选用微晶纤维素为稀释剂，交联聚维酮为崩解剂，并限定了所述药物微丸中各原料成分的重量配比。根据上述区别特征可知,本专利所欲解决的技术问题是提供一种以权利要求1所述原料和配比制得的不同于现有药物剂型的金刚藤微丸。

　　证据2在书中的“微丸的辅料”部分公开了：用于微丸芯的辅料主要有稀释剂和粘合剂，薄膜衣的辅料有成膜材料、增塑剂，有的还需加入一定量的致孔剂、润滑剂和表面活性剂。常用作微丸芯或包衣的辅料有蔗糖、淀粉、糊精、蜂瞄、脂肪酸、聚维酮、甲基纤维素、聚丙烯酸树脂等，常用致孔剂有甘油、乙二酵、微晶纤维素、糖类、羧甲基纤维素、碳酸盐、碳酸氢盐等。在片剂“填充剂”部分公开了微晶纤维素可用作稀释剂，交联聚维酮可用作崩解剂。根据上述内容可知，证据2仅公开了微晶纤维素可以用作微丸膜包衣的致孔剂，而非用作微丸丸芯辅料，亦非用作稀释剂；用作微丸丸芯辅料的是聚维酮，而非交联聚维酮。证据2还公开了在制备片剂时，微晶纤维素可以用作稀释剂，交联聚维酮可以用作崩解剂。但综合上述信息可知，证据2并未公开在制备微丸时，可以将微晶纤维素和交联聚维酮用作丸芯辅料，也没有公开微晶纤维素、交联聚维酮与金刚藤干浸膏混合时的重量配比。

　　虽然对于制药领域的技术人员而言，常见药物剂型以及相关剂型转换是所应具备的常规技术能力，但鉴于该领域具有明显的实验性学科属性，故在评价特定药物组合及其配比相对于现有技术是否具备创造性时，应当尊重该领域的自身特点和客观实际，对真正具有实质性贡献的发明给予与之相应的保护。

　　具体到本案，无论是证据1还是证据2，均未公开可以将微晶纤维素和交联聚维酮组合在一起，且分别用作制备金刚藤微丸的稀释剂和崩解剂。尽管微晶纤维素和交联聚维酮是制药领域的常规辅料，但本领域技术人员基于其技术能力同样能够知晓，稀释剂并不仅限于微晶纤维素，崩解剂亦不仅限于交联聚维酮，并且知晓即便是同一种辅料，亦可能在不同药物剂型中发挥不同的药理作用。这就意味着，如果需要在药物制备中使用到稀释剂和崩解剂，本领域技术人员并不会当然地想到选择微晶纤维素和交联聚维酮。因此，在判断药物组合物相对于现有技术是否具备创造性时，不能仅以其中辅料为常规辅料即认为该组合物不具备创造性，也不能在没有证据支持的情况下，即当然地认为某种药物剂型所使用的辅料能够被毫无障碍地应用于另一种药物剂型之中，并取得相应的技术效果。而且，本专利说明书实验例1对处方设计及相应技术效果的记载，恰恰也说明了本专利对微晶纤维素和交联聚维酮的选择，是非显而易见的。

　　此外，证据1和证据2也没有给出将微晶纤维素、交联聚维酮与金刚藤干浸膏以本专利权利要求1所述重量配比进行混合，用以制备金刚藤微丸的技术启示。同样基于制药领域实验性学科特点的考虑，相关发明尤其是涉及到对数值范围的选择，往往需要实验数据予以支持，相应地就需要进行大量科学实验对相关数据进行验证，故原告有关本领域技术人员仅通过处方设计、试凑法等简单实验即可得到本专利技术方案的主张缺乏事实依据，亦与本领域客观实际不符，本院不予支持。

　　综上所述，被告有关本专利权利要求1相对于证据1和证据2的结合是非显而易见的认定正确，本院予以支持。同时，根据本专利说明书的记载可知，本专利金刚藤微丸具有药物溶解快速、生物利用度高等有益的技术效果，故本专利权利要求1相对于证据1和证据2的结合具备创造性，符合《专利法》第二十二条第三款的规定。权利要求2-5直接或间接从属于权利要求1，在权利要求1具备创造性的前提下，权利要求2-5同样也具备创造性。被告对此认定正确，本院予以支持。

　　证据3公开了微丸多采用泛制法制备以及水蜜丸、水丸和糊丸的制备方法。但是，证据3并未教导如何与证据1、证据2进一步结合。权利要求6-10直接或间接从属于权利要求1-4，故在权利要求1-4相对于证据1、证据2的结合具备创造性的情况下，权利要求6-10相对于证据1、证据2和证据3的结合同样也具备创造性。被告对此认定正确，本院予以支持。

　　（二）关于第二种证据结合方式

　　如前所述，本专利权利要求1与证据1的区别在于：（1）剂型不同。权利要求1限定金刚藤药物剂型为微丸，证据1则为分散片；（2）证据1仅公开了微晶纤维素和交联聚维酮可以在制备金刚藤分散片时作为辅料，本专利权利要求1则具体选用微晶纤维素为稀释剂，交联聚维酮为崩解剂，并限定了所述药物微丸中各原料成分的重量配比。

　　证据4公开日早于本专利申请日，其中公开了一种由金刚藤提取物制成的微丸，即现有技术中已经公开了金刚藤可以制成微丸，但并未公开制备微丸所使用的辅料及相应的重量配比。因此，无论是证据1还是证据4，均未给出将微晶纤维素和交联聚维酮分别用作稀释剂和崩解剂，并与金刚藤干浸膏以本专利权利要求1所述重量配比进行混合，用以制备金刚藤微丸的技术启示，故权利要求1相对于证据1和证据4的结合是非显而易见的。原告有关本领域技术人员通过合乎逻辑的分析和有限次试验即能得到本专利微丸的主张缺乏事实依据，亦与制药领域客观实际不符，本院不予支持。同时，根据本专利说明书的记载可知，本专利微丸具有药物溶解快速、生物利用度高等有益的技术效果，故权利要求1相对于证据1和证据4的结合具备创造性，符合《专利法》第二十二条第三款的规定。权利要求2-4直接或间接从属于权利要求1，在权利要求1具备创造性的前提下，权利要求2-4同样也具备创造性。被告对此认定正确，本院予以支持。

　　证据5公开日早于本专利申请日，其中公开了金刚藤清膏可以浓缩至相对密度1.2。证据6则公开了水蜜丸、水丸和糊丸的制备方法。证据2、证据3、证据5和证据6均未教导如何与证据1、证据4进一步结合。权利要求5-10直接或间接从属于权利要求1-4，在权利要求1-4相对于证据1、证据4的结合具备创造性的情况下，权利要求5-10相对于证据1、证据4 和证据5的结合，以及证据1、证据4 、证据5的结合再结合证据2或证据3或证据6同样也具备创造性。被告对此认定正确，本院予以支持。

　　四、本专利是否符合《专利法》第二十六条第三款、第二十二条第四款以及《专利法实施细则》第二十一条第二款的规定

　　原告主张：1、本专利说明书实施例1-11的工艺条件相同，但得到的干浸膏量不同，与其他物料配合无法得到最后的重量。因此，实施例所述导致本领域技术人员无法实现，本专利说明书未充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。2、基于说明书未充分公开的理由，本专利亦不具备实用性，不符合《专利法》第二十二条第四款的规定。3、根据本专利说明书的记载，水是作为制备微丸的粘合剂使用，因此其是必要技术特征，但权利要求1并未限定水，因此缺乏必要技术特征，不符合《专利法实施细则》第二十一条第二款的规定。

　　被告就上述争议除坚持被诉决定中的意见外，还进一步辩称：关于说明书是否充分公开的问题，需要注意的是，本领域技术人员具备基本的技术能力，而说明书是供本领域技术人员阅读的，因此无需加入过多解释说明的内容。

　　第三人述称：1、浸膏的出膏率受到多种因素的影响，这属于本领域的公知常识。2、浸膏的出膏率受到多种因素的影响，这也使得同样重量的原料药材获得的干浸膏重量不同，这是本领域技术人员所具备的基础技术知识。3、有关本专利权利要求1缺少必要技术特征的意见与之前权利要求是否能够得到说明书支持的意见基本相同。

　　本院认为，《专利法》第二十六条第三款涉及说明书是否充分公开的问题，第二十二条第四款则涉及专利是否具备实用性的问题。

　　本专利权利要求5及说明书具体记载了金刚藤微丸的制备方法，其中记载了溶液中的乙醇含量可以为20％~70％，清膏可减压浓缩至相对密度1.15~1.25或1.35~1.38。本专利说明书实施例1-11记载了不同重量配比的金刚藤微丸的制备方法，其中金刚藤药材的起始量均为1500g，制备方法亦大致相同，虽然得到了不同重量的金刚藤干浸膏，但根据说明书的记载，本领域技术人员能够知晓上述金刚藤干浸膏重量的不同，可能是由于煎煮时加水量不同、溶液中乙醇含量不同、清膏减压浓缩相对密度不同等原因造成。另外，上述实施例不仅记载了金刚藤干浸膏的重量，而且记载了其它原料的重量，本领域技术人员根据说明书公开的内容，并结合其所具备的技术能力，能够得到说明书记载的金刚藤微丸。即便部分实施例记载的原料初始重量与最终制备得到的金刚藤微丸的重量存在一定差异，但由于本专利权利要求为开放式，可以包含权利要求中未限定的成分，而且上述重量差异并不妨碍本领域技术人员根据说明书公开的全部技术内容，实施本专利的技术方案，亦不影响本专利技术方案在产业上的应用。因此，原告有关本专利不符合《专利法》第二十六条第三款和第二十二条第四款规定的诉讼主张，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

　　《专利法实施细则》第二十一条第二款涉及独立权利要求是否缺乏必要技术特征的问题。本院认为，有关本专利权利要求1是否会因为未限定水作为粘合剂从而导致缺乏必要技术特征的问题，相关理由本院已在权利要求是否能够得到说明书支持部分予以详细阐述，此处不赘。结合前述理由，本专利权利要求1不会因为未限定水而导致缺乏必要技术特征。因此，被告有关本专利符合《专利法实施细则》第二十一条第二款规定的认定正确，本院予以支持。

　　综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，本院依法应予维持。原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：

　　维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第23542号无效宣告请求审查决定。

　　案件受理费一百元，由原告浙江维康药业有限公司负担（已交纳）。

　　如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。

　　审   判   长    宿  迟

　　审   判   员    姜  颖

　　审   判   员    仪  军

　　（北京知识产权法院院章）

　　二○一五 年 三 月 二十 日

　　法 官 助 理    杨  静

　　书   记   员    郭小贺

(作者：京知宣，来源： 知产北京)