礼来公司诉华生制药终审逆转 专业性商业秘密成关键

　　华生制药与礼来公司纷纷扰扰持续了十三年的专利纠纷在 6 月 16 日终于落下帷幕。

　　最高人民法院公开宣判礼来公司诉常州华生制药公司 ( 以下简称华生制药 ) 侵害发明专利权上诉案，终审认定，华生制药被诉侵权技术方案未落入礼来公司所称的专利权保护范围，撤销一审判决，驳回礼来公司诉讼请求。华生制药承担诉讼费用 129 万元，而礼来公司承担诉讼费用 32 万元。

　　引得这场纠纷长达十余年的正是华生制药生产的药物奥氮平，礼来公司认为该药侵犯了其所拥有的 91103346.7 号方法发明专利，该专利有效期届满日为 2011 年 4 月 24 日。

　　而在此前的一系列审判中败下阵来的华生制药实现终局逆转，最终被判定并未侵权

　　“此案之所以引起社会广泛关注和热评，除了案件本身的专业复杂因素之外，还与其首次在案件审判中引入技术调查官制度有关。”中国卫生法学会理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟对法治周末记者说。

　　记者就对本案终审结果的看法分别联系了礼来公司的代理律师以及华生制药，截至发稿尚未得到回复。

　　方法发明专利引纠纷

　　奥氮平，是一种适用于精神分裂症和其他精神疾病急性期及维持治疗的药物。

　　进入华生制药官网，主要产品只有 3 种，商品名称为奚敏的华生制药奥氮平就是其中之一。

　　华生制药官网宣传页面中最突出的药品特点就是“高性价比，急性期和维持期治疗保障”，其在效果上与进口奥氮平生物等效，在价格上只有进口奥氮平价格的 40% 。

　　而美国的礼来公司就是进口奥氮平的生产药商之一。

　　庭审记录显示，华生制药介绍目前市场上主要有 3 种奥氮平生产工艺，礼来公司是最早申请专利的，还有一家就是江苏豪森制药有限公司 ( 以下简称“江苏豪森” ) 。而礼来公司之前也向江苏豪森提起过诉讼，经过上海法院两审，驳回了礼来公司的诉讼请求。礼来公司的奥氮平价格为 700 多元，而华生制药与江苏豪森的药品价格均为 200 多元。

　　记者从国家食品药品监督管理总局网站查询的数据显示，双方的交集正在奥氮平片剂这一品类上。华生制药在 3 个国产批号中占据一席，另外两个批号属于江苏豪森。而礼来公司为该品类药品的唯一进口药厂商，涵盖 8 个药品批号。据可查信息显示，礼来公司从 2011 年起连续 5 年投入该药品广告，而在此期间华生制药未有过广告登记。

　　双方的法律纠纷起源于 2003 年 9 月 29 日，礼来公司向南京中院起诉华生制药在此前侵害其专利权，该案在经过二审终审，并宣判华生制药停止侵权并赔偿礼来公司 50 万元。这也成为了礼来公司第二次起诉的基础。

　　根据礼来公司的说法，华生制药在 2003 年至 2011 年的 8 年间并未停止侵权。

　　2013 年 7 月 15 日 ，礼来公司再次就华生制药侵犯其专利权一事向江苏高院提起诉讼，只不过此次针对的侵权时间为 2003 年 9 月 29 日 至涉案专利有效期届满日 (2011 年4 月24 日) 。礼来公司请求华生制药赔偿礼来公司损失 1.5 亿元，合理开支 2.8 万元，律师费 150 万元，并刊登声明消除其侵权造成的不良影响。

　　江苏高院一审查明，此案与礼来公司在 2003 年提起的诉讼 ( 以下简称“前案” ) 系针对相同侵权行为在不同时间段的损害提起的诉讼，两者不构成重复诉讼。本案诉讼时效应自前案二审判决生效日起计算，故本案诉讼也未超过诉讼时效。

　　江苏高院经审理判定华生制药构成侵权，并应赔偿礼来公司 350 万元。礼来公司认为赔偿金额认定有误、华生制药坚持未构成侵权，双方均不服该一审判决，向最高人民法院提起上诉。

　　最高人民法院依法立案受理，于 2015 年 4 月 22 日上午在最高人民法院第一法庭公开审理。

　　开庭一年之后，在此前的判决结果中一直处于劣势的华生制药在最高院的判决中实现逆转。

　　矛盾的“秘密”证据纠葛

　　而在最高院的二审之中，双方最主要的争议焦点就是华生制药奥氮平制备工艺是否落入礼来专利权的保护范围。

　　对于这一实质问题认定的反转，审判长周翔在接受媒体采访时公开表示，起决定作用的是在案证据，即华生制药对其奥氮平具体生产工艺的证据。

　　该证据也是华生制药在前案中一直以“商业秘密”为由未曾提供的证据，而在本次诉讼的一审中也是以秘密证据形式提交。

　　事实上，这份证据也一直是左右华生制药命运的关键钥匙。

　　在 2003 的前案中，华生制药一直表示其使用的工艺是 2003 年向药监局备案的生产工艺。而该工艺经过二审鉴定为不可行，华生制药对此不持异议，只是认为鉴定不可行的原因在于有些涉及商业秘密的内容未写入备案资料中。

　　法院以其举证不能为由推定礼来公司侵权指控成立。

　　而在 2013 年的诉讼中，华生制药表示其自 2003 年起，生产奥氮平使用的工艺为 2008 年向食药总局补充备案的工艺。

　　虽然华生制药提供了新生产工艺的证据，但是一审中江苏高院依然判定华生制药败诉。

　　江苏高院认为，华生制药在本案中关于其自 2003 年起一直使用 2008 年补充报备工艺进行生产的主张，与其在前案中关于其一直使用 2003 年备案工艺进行生产的陈述存在矛盾。并且 2008 年补充报备工艺未对 2003 年备案工艺作实质性变更，而前案中经鉴定 2003 年备案工艺不可行。因此，华生制药的不侵权抗辩不成立。

　　最高院二审庭审记录表示，礼来公司在庭审时对于华生制药新提交的工艺也提出了质疑，表示前在 2011 年之前华生制药始终没有提供关于生产工艺的有效证据。其认为如果华生制药一直使用该项工艺，在 8 年的时间里完全可以提供有效证据。

　　对于在前案与本案中表述所使用的生产工艺不一致的问题，华生制药强调，前案与本案是分开的，前案已经就侵权事实进行了认定，针对该部分的侵权，是一事不再理。并且 2008 年备案的新工艺与在前案中所使用的 2003 年备案生产工艺的主反应完全一致。

　　华生制药同时也强调， 2003 年的备案工艺是上位工艺，不适宜比对， 2008 年的备案工艺是华生制药实际生产的最底层的工艺。前案中，二审法院主持了鉴定，他们的观点是 2003 年备案工艺能做出来，但没有 2008 年工艺的产物好，之所以在前案二审中鉴定做不出来，是因为没有掌握反应诀窍。

　　对于本案所涉及的专利权保护和商业秘密保护平衡的问题，刘炫麟分析，华生制药如果一开始就提供了其详细的制备工艺，就等于告知了礼来公司双方的工艺具体存在何种差别，这对于礼来公司这样一个已经公开申请专利的公司而言是有利的，而对于秘密状态下的华生制药是不利的。在我国现行法律体系下，申请专利保护和作为商业秘密保护各有优劣势，还是要由个案中的公司自主决定。

　　技术调查官介入专业调查

　　华生制药在 2008 年的备案工艺是否可行也成为下一个关键问题，在 5 个半小时的庭审过程中，双方在这一专业性极强的问题上就纠缠了近两个半小时。

　　显然，最终法官认可了华生制药的生产工艺证据：“华生制药有限公司主张其自 2003 年至今一直使用 2008 年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平，并提交了其奥氮平批生产记录、生产规程、药品补充申请批件等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。法律适用以事实为依据，事实需要证据加以证明，故本案在与前案在不同的证据基础上作出不同的裁判结果并无不妥。”

　　而本案对于专业问题的认定，首次出现在最高审判机关的技术调查官的工作起到了主要作用。

　　“最高法聘请了国家知识产权局专利复审委员会的化学专业人士葛永奇。他表示，技术调查官主要是负责技术这部分，要比对涉案的专利，它的技术路线，跟被诉侵权的华生制药奥氮平的工艺路线，两者有什么区别，主要看它们的化学反应路线是不是相同。”周翔说道。

　　而技术调查官的引进不仅成为了案件审理的关键，也为这个案件赋予了更多的意义。

　　早在 2014 年 12 月 31 日，最高人民法院就发布了《关于知识产权法院技术调查官参与诉讼活动若干问题的暂行规定》 ( 以下简称《暂行规定》 ) 。该《暂行规定》对技术调查官的定位、适用、职责、坐席等事项作出了原则性规定。

　　周翔坦言，因为法官主要是学法律出身，他对相关的技术问题并不非常了解，在审理这种专业性技术性非常强的案件中，这两个制度都是为了帮助法官充分认识和了解相关技术问题，以便作出准确的法律适用和裁判的，以后这两个制度会在专利这种技术性比较强的案件中，应用的越来越多。

　　对于技术调查官的广泛运用，刘炫麟也对该制度的完善表示了担忧：“目前，关于技术调查官制度的规定主要集中《暂行规定》中，纵观其十条内容，原则而粗疏，尚有诸多问题亟待细化。例如，随着技术调查官的广泛应用，对于‘高精尖’案件的事实，尤其是其中的技术事实部分，究竟是法官作出的认定，还是技术调查官作出的认定，抑或二者共同作出的认定？”

　　“倘若这些问题得不到解决，那么技术调查官制度不过是‘小荷才露尖尖角’，虽值得一提，却仍任重道远。”刘炫麟说道。

(作者：辛颖，来源： 法治周末)