最高院:2015年中国法院10大知识产权案件9

　　9. “阿托伐他汀”发明专利权无效行政纠纷案

　　沃尔尼?朗伯有限责任公司与国家知识产权局专利复审委员会、北京嘉林药业股份有限公司、张楚发明专利权无效行政纠纷再审案[最高人民法院（2014）行提字第8号行政判决书]

　　【案情摘要】1996年7月8日，沃尼尔·朗伯有限责任公

　　司（简称朗伯公司）申请了名称为“结晶[R-(R*，R*)]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半钙盐”发明专利（即本案专利），2002年7月10日获得授权，专利号为96195564.3。本案专利权利要求1的主题为含1-8摩尔水的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物，特征部分用X-射线粉末衍射图（XPRD）予以限定。针对本案专利，北京嘉林药业股份有限公司（简称嘉林公司）、张楚分别向国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提起无效宣告请求，专利复审委员会合并审理后于2009年6月17日作出第13582号无效宣告请求审查决定（简称第13582号决定），以本案专利不符合专利法第二十六条第三款规定为由，宣告本案专利权全部无效。主要理由为：1.说明书中没有提供任何定性或定量的数据证明其得到的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物中确实包含1-8摩尔（优选3摩尔）水；而且，从其制备方法的步骤，以及用于表征产品晶型的XPRD数据及谱图中也无法确切地推知其产品中水含量为1-8摩尔（或3摩尔）。因此，本领域技术人员根据说明书公开的内容无法确认权利要求中保护的产品。2.本领域技术人员根据本案专利说明书的内容无法确信如何才能制备得到本案专利保护的含1-8摩尔水（优选3摩尔）的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物。朗伯公司不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院维持第13582号决定。朗伯公司提起上诉，北京市高级人民法院二审认为，本发明要解决的技术问题是要获得阿托伐他汀的结晶形式，具体是I型结晶阿托伐他汀，用以克服“无定形阿托伐他汀不适合大规模生产中的过滤和干燥”的技术问题。由于专利复审委员会并没有确定本发明所要解决的技术问题，也没有明确哪些参数是“与要解决的技术问题相关的化学物理性

　　能参数”。因此，专利复审委员会在未对本发明要解决的技术问题进行整体考虑的情况下，作出本案专利不符合专利法第二十六条第三款规定的相关认定显属不当。遂判决撤销一审判决和第13582号决定，并责令专利复审委员会重新作出决定。专利复审委员会、嘉林公司均不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院裁定提审本案，并于2015年4月16日判决撤销二审判决，维持一审判决。

　　【典型意义】本案涉及化学领域产品发明说明书充分公开的判断，不但法律适用典型，而且技术问题复杂，同时由于该专利权本身蕴含了巨大的经济价值，因此本案的审理备受国内外的关注。最高人民法院认为，化学产品发明的专利说明书中应当记载化学产品的确认、制备和用途。具体而言，当发明是一种化合物时，说明书中应当说明该化合物的化学结构及与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数，使本领域技术人员能确认该化合物。说明书中还应当至少公开一种制备方法，使本领域技术人员能够实施。从化学产品确认和制备的角度，本案专利说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定。除此之外，本案还对确定发明所要解决的技术问题与判断说明书是否充分公开之间的关系，及申请日后补交的实验性证据是否可以用于证明说明书充分公开等法律问题进行了明确。本案在确立法律标准，指引说明书撰写等方面具有重大法律和现实意义。