药品专利保护与公共健康的国际冲突及对策研究

[摘　要]本文探讨了药品专利保护与公共健康这一国际学术前沿课题，主要着眼于TRIPS协议下授予医药专利保护和发展中国家以可接受价格获取相关救命药物之间的冲突。本文分析了WTO、公共健康和知识产权等的关联和冲突，并重点探讨在TRIPS协议和《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》框架内解决公共健康与知识产权的冲突的有关措施，探索我国解决药品知识产权保护与公共健康问题的途径。 [关键词]公共健康 知识产权 TRIPS协议 多哈宣言 引言TRIPS协议生效以来，药物疗效、药物安全性等传统问题已经被当公共健康面临威胁时如何使公众获得药物等问题所取代。1在平衡知识产权所有人与公众的利益时，该协议倾向于保护前者的利益，导致生产成本和药物价格的上扬。与此同时，公众对TRIPS的批评与日俱增，批评它对救命药的专利保护以及制药公司全球垄断合法性等问题。公众日益担心现行的TRIPS知识产权保护模式过于保护私有权持有人而忽略了公共利益。所有这些都导致了TRIPS的合法性危机。自该协议实施以来，已经有越来越多的数据表明，根据TRIPS的要求引入的更加严格的知识产权保护所引发的大量的社会和经济问题。对艾滋病药品的愤怒更增加了公众对知识产权保护制度和TRIPS作用的负面理解。 与此同时，我们看到在全球，每年有大约1400万人死于传染性疾病，这中间很多本来是可以预防或救治的，例如急性呼吸感染、腹泻、疟疾和肺结核。发生在非洲和东南亚的大约45%的死亡被认为是由于感染疾病造成的2.发展中国家的死亡率尤其高，虽然健康指标显示全球很多国家已经取得了进步，健康危机是由一系列相互关联的原因引起的；比如贫穷，得不到必要的健康服务（水和卫生只是其中一部分）等等。但艾滋病的流行已经把问题的焦点聚集在患者有支付能力这一至关重要常常也是生死攸关的一个因素，同时有效的、有能力支付的药品的供给，以及人们能够得到这些廉价的药品和及时的救治也是十分关键的问题。 为了解决发展中国家日益严重的公共健康危机，2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》，根据上述《宣言》，WTO就公共健康问题开始谈判，计划于2002年12月31日前就实施专利药品强制许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件，令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制许可制度下生产的未注册类药品（国际上把未经专利授权的生产称为“非注册生产”，其产品售价大大低于专利保护下生产的同类药品的售价）。3《TRIPS与公共健康多哈宣言》确认了WTO成员使用强制许可和平行进口等措施的权利，并从政治上和法律上增强了发展中国家获得药物的能力。在该《宣言》支持下，发展中国家现在有必要为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性，其中包括（1）缔约方有实施“强制许可”的权利，并且有权决定实施“强制许可”的理由；（2）缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”；（3）缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度；（4）发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。 二、药品专利保护与公共健康的利益冲突之分析知识产权是思想的创造物，创造这些创造物的人需要享受充分的利益，以便具有足够的创造刺激，知识产权法律制度，特别是专利法律制度，实质上就是从产权的角度对发明创造进行激励的制度。但是，从发明创造中受益的公众也不能为取得这些创造物而付出高昂的不合理代价。因此，为防止权利人滥用权利，维护国家利益和社会公共利益，需要对权利人之权利给予一定的限制。出于这种考虑，知识产权的立法正是公益与私利平衡和调节之后的产物。我们应当看到，现今药品专利保护制度对人的健康权的实现已经带来消极影响。其主要表现是：第一，由于专利权的垄断性，权利持有人可以控制药品的生产和销售。近年来，在国际贸易中由价格高昂的药物治疗费用引起的发展中国家的健康危机问题引起了全球公众的关注，TRIPS协议一方面为发展中国家技术转让提供了法律环境，但另一方面，严格的药品知识产权的保护却导致了专利药品的昂贵价格以至于超出许多贫穷国家的患者的承受限度，从而影响不发达国家的居民获得治疗5；艾滋病药物是一个典型代表，但除此之外，专利药的价格与制药公司的垄断密切关联，又受到专利权的保护和支持，因此大量其它因为拥有或控制药品专利权的大公司阻碍了其它公司和产品的竞争，而使救治威胁生命的药品价格高得让人购买不起。 据IMS2002年统计，世界前10名制药企业包括辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、阿斯利康、安万特、强生、诺华、惠氏，他们的销售额总和占全球药品市场的58.4%，专利则是他们获取利润的主要手段。一方面，以美国瑞士等发达国家药品生产者为代表的权利人认为，研制药物要投入巨额的资金和大量的时间，医药公司必须尽快收回成本才有可能维持良性循环，如果药厂研制的新药得不到保护，将没人愿意继续投入研制新药。另一方面，以南非等艾滋病情严重的国家为代表的药品受众认为，当一个国家乃至整个人类社会都面临着艾滋病威胁时，对专利权人的保护理当退居到一个次要地位，公共利益才是首要问题。也正是药业巨头们的“漫天要价”才导致了贫穷的艾滋病患者们“望药兴叹”！对于这种矛盾，在找到两种利益的完美平衡点之前，专利制度对专利权人的保护应当退居到一个次要层次，“公共利益才是首先要考虑的问题”。6第二，由于专利实施的限制性条件，权利持有人可以阻止他人获得药品专利技术，甚至在其政府的支持下限制贫穷国家及其人民获得强制许可。因为TRIPS协议给予药品的专利保护为发达国家制药公司提供了合法的垄断权力，却严重损害了发展中成员获取急需的，不可缺少的廉价药品的权利。人命大于天，为解决公共健康问题，降低药品价格，在不违反TRIPS基本原则的基础上，采取灵活措施，更多地从人道主义出发救助艾滋病等重大传染病的患者是世界各国共同面临的问题。 第三，由于专利权的利益推动，制药业的研发投资首先投向市场上最有利润回报的疾病，而不会当然考虑贫穷国家的需求。实际上，发展中国家也有顾虑，除了没有能力消费昂贵药品外，还有另一种担心：药业巨头为了保住自己预定的利润和销量，很可能转向研制和生产富国急需的药品，比如治疗心脏病、糖尿病和癌症等所谓“富贵病”的药品。因为富国的病人相对更能承受药品价格的压力，满足大药厂维持原有利润水平的要求。因此，他们可能会把肺炎、艾滋病、痢疾、肺结核和疟疾等疾病放在一边。据WHO提供的数据表明，在1975年至1996年开发的1223个化学制剂中，只有11个是用于治疗热带疾病，其余都是治疗阳痿、肥胖和秃头等利润丰厚的药品。 第四，由于专利授予适用于具有新颖性但疗效与在先专利药品相似的产品，从而导致某类专利药品的生产和分配日益集中于少数企业之中。 上述情况表明，药品创造者的专利权与药品消费者的健康权存在明显的冲突。到底是专利阻碍了保护人类健康，还是保护人类健康抑制了专利创新，这个争论不休的问题目前已经成为一个世界性问题，这触发了我们深刻的思考，在专利权人的经济权益与人类的普遍生存权发生冲突时，尊重知识与尊重健康并举的规则该如何定制？专利制度的目的与公共利益关系的深刻内涵是什么？ 不容质疑的是，这两种权利之任何一种在其自身的背景中都是有价值的。这是因为，创造者对自己的智力成果享有权利和社会公众分享智力创造所带来利益的权利，都是国际社会承认的基本人权。但是遵循人权优先性的尺度，在特定的情况下，某些人权可以优先于其他人权。具言之，“那些同人生死攸关的的产品一经产生，便成为全世界的财产，但创造者因而有权获得补偿。”在这种例外情形中，人的健康权应高于包括专利权在内的知识产权。 围绕着专利权与公共健康问题上的争端，在第三世界国家的力争下，《多哈宣言》确认了困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性；强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格的影响所产生的状态；同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。维护公众健康的“行动”，是通过阐释TRIPS关于公共利益的灵活性条款来实现的：《多哈宣言》秉承公共利益原则，以人权优先性的尺度，协调药品专利权与健康权之间的冲突，这一做法无疑是后TRIPS时代对知识产权制度的重要调整。 三、我国药品专利保护制度面临的问题及其对策分析药品专利保护与公众健康问题的矛盾具有一定的不可调和性，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对决，所以希望完全通过《多哈宣言》来实现两者的平衡仅仅是一种海市蜃楼，只能算作弱者的愿望，强者的装潢。同时我们也应当看到，《多哈宣言》的意义是积极的，因为它确定了公共健康权优先于私人财产权，并且明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中弹性条款的权利，值得肯定。由于我国在入世时已经承诺，在加入时即全面实施ＷＴＯ《与贸易有关的知识产权协定》，包括在药品管理等方面的规定，因此，多哈回合的有关进展对我国也有重要意义。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，在《多哈宣言》框架内解决公共健康与知识产权的冲突。 （一） 根本解决途径中国是发展中国家，在药物研发和生产领域，同发达国家相比有很大的差距，其中专利壁垒的存在是我国的药品单位和生产企业存在生存危机的症结所在，回避这一现实显然是不行的。药物研发的高风险和研发成功之后所可能的高额利润回报造就了在这一领域专利保护的重要性和敏感度，但我们的研发单位及企业改变这一现实的难度却也是非常的大。7在这样严酷的现实中，我们的企业所采取的对策通常为以下几种：1、积极创新，力争迎头赶上这应该是我国药品研发单位和制药企业的根本出路，也是非常值得敬佩的，这些企业具有高瞻远瞩的战略思想，力图从根本上摆脱危机，但困难较大，由于历史等多方面的原因，我们的企业赖以生存的药物产品品种仿制复制的居多，产品和技术大多被发达国家的企业的专利技术所覆盖。特别是资金不足、经验不足、抗风险能力差等方面较为明显，对中小企业来说，往往心有余而力不足，对大企业来说也是举步维艰。 2、规避专利权，夹缝中求生存可以采取比如采用监视专利期限，寻求专利未覆盖地区等办法，研发立项立足于快要到期和未在某地区（如中国）申请专利保护的专利技术，寻求相对稳定的市场。但这种做法可解一时之困，总体来说，不太可靠，且难成大器。 3、在原创发明上改进，获得新专利在原创发明的基础上进行改进、挖掘或补充，在原有保护范围之中进行可行的选择发明以及探索老药新用的药品第二适应症应用发明，从原创发明内部限制其专利权，从而获得新的专利保护和相应的市场。这种方式是非常可行且具有战略性的意义。其根本在于从以在发达国家企业为主占有的较大的专利权覆盖面当中寻找缝隙或特定的区域以获得新的有价值的发明，以求限制原专利权人在某些地区应用新的发明，从而可能达到交叉许可的目的。这种策略的优点在于资金投入少，风险较低，见效快，但也会有一定的难度，由于原创发明通常为发达国家企业的发明普遍具有技术优势和信息优势，所以专利权人本身也会不断改进发明，提出新的专利，因此这方面的竞争可能更多的会表现为技术、信息和研发速度上的竞争。 （二） 其他措施办法1、强制许可8根据世贸组织总理事会通过的最后文件，世贸组织发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其它流行疾病而发生公共健康危机时，可通过援引该文件，基于公共健康目的，在未经专利人许可的情况下，在其国内通过实施专利强制许可制度，生产、销售和使用有关专利药品。9此举不仅将大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速、有效地控制和缓解公共健康危机，保证生命健康基本权利得到尊重和保护。 其实，在ＷＴＯ成员争端的历史上，在传染病流行的时候，并不仅仅是发展中成员要求专利持有人暂时“放弃”专利权，采取过这一措施的也还有美国这样的发达成员。就在多哈会议召开前几个月，当美国被炭疽病闹得人心惶惶、需要从德国拜耳公司扩大进口治疗炭疽病的特效药——“西普罗”时，美国就正式要求拜耳公司把“西普罗”的价格降到每片一美元以下，否则美国将动用“紧急状态”条款去采购廉价的仿制品。拜耳公司最后不得不同美国达成协议，把“西普罗”的价格降到每片一美元以下，而“西普罗”的正常零售价是每片5～7美元10.当时美国所谓的“紧急状态”指的是美国患炭疽病的人数在增加。而其实美国当时发现的炭疽病患者总共还不到20名。 对于我国能否实施强制许可，理论界及政府对此均持保留态度，主要原因就是实行强制许可的核心条件是“出现重大疫情、危及公众健康安全”。利用“药品强制许可”的关键在于对“公共健康危机”的界定，目前我国官方公布的艾滋病病毒感染人数是84万人（但从长远看，由于因卖血感染的病人在近几年将陆续进入发病期，这一数字将大大突破），这对于中国13亿的人口基数而言，还不足以构成“公共健康危机”。如此低的感染率自然离“重大疫情”很遥远，要实行强制许可就必须由政府更为坦率地面对艾滋病问题，同时还应当看到疟疾、肺结核的患者在部分地区还较常见。 目前我国已经加入了WTO，我国政府必须履行对于TRIPS协议承诺。再者关于强制许可有很多限制，实施起来困难重重，但是多哈宣言已经给了我们希望，而且在艾滋病日益严重的情况下，我国政府应拿出足够的勇气面对困难，将公共健康放在一切的首位。同时也应当注意药价虚高除了专利费用之外，在药品的流通环节上也是耗费了大量的资金。在发生公共健康危机时，在本国内生产药品同时避免了流通环节上的费用，这中间出现的贸易黑洞远远超过了制造成本。因此强制性的使用实施专利强制许可制度只是威慑手段，而与专利人合作，共建公共健康才是最好的方法。 （二）平行进口11我国理论界多数观点认为，应当限制平行进口。《专利法》第11条规定“未经专利权人许可，不得销售和进口专利产品”，此条款就有限制平行进口的作用。而1995年7月的《知识产权海关保护条例》第3条规定，“侵犯受中华人民共和国法律、行政法规保护的知识产权人的货物禁止进出口”。这些都可以看作是我国对平行进口持否定态度的体现。我认为，我国应有条件的允许甚至鼓励那些对国家、公共利益有利的平行进口。《知识产权海关保护条例》是在我国知识产权保护竞相拔高之时制定的，由于与TRIPS第51条的规定有所冲突而应列入修改议程。 （三）政策扶持与措施激励药品知识产权予以保护和限制，是在公共利益和医学技术发展，发明人、制药公司利益之间寻求并达成的一种平衡。从某种意义上说，药品知识产权保护，就是在发展中不断地寻求患者利益与知识产权人利益之间的“平衡点”。不同发展时期的“平衡点”可能有所不同，因此《美国罕见病药物法》12中关于鼓励研发针对罕见病的一些措施值得借鉴，可以用一种“罕见病药物式”的法律和政策模式来刺激在研发针对第三世界国家急需的那些药物方面的更多的R&D投入13.因此政策鼓励和经济激励应该成为鼓励研究和开发传染病药物的除了知识产权之外的一个主要方式。 此外采取生产通用药品（通常是指不受专利保护的药品，往往是专利已经到期或者根本就没有专利）的方法，也可以在一定的范围内解决问题。14但TRIPS协议规定了国际知识产权保护的最低标准，可获得的通用药品的范围较小。而且我们注意到，“通用药品”方式并不完全可行，因为绝大多数药品已经获得知识产权的保护，并且已存的针对第三世界的药物不断的在失去效力，需要新的药物被研发，往往是新药更加有效。 当前，我们面临的挑战是以对所有方面公平和平等的方式，处理患者有支付能力的药品可得性问题，要避免通过非竞争方式对专利保护的滥用；对TRIPS条款和《多哈宣言》的实施做出清晰的法律解释，允许采取措施保护公共健康；事实上，也就是要努力实现TRIPS协议的目标和原则，《多哈宣言》在关于知识产权与公共健康之间的权衡的基线方面表示了明确的立场。社会发展和知识产权制度的建立需要在创造者或发明者的知识产权保护和社会享用这种知识的利益之间寻求平衡，要恢复人们对建立在法律基础上的多边贸易体系的信心，我们有理由相信公益与私利的知识产权博弈能够找到完美的平衡点。 来源：网络(作者：，来源：)