生产、销售不符合标准的医用器材罪

来源：国家工商行政管理总局

生产、销售不符合标准的医用器材罪

    一、案例摘引

    （一）案件基本事实

    2007年问，常某利用自己在县人民医院当清洁工的机会，大量收集已使用过的一次性输液管，采用开水煮泡消毒后用食品塑料袋自行封装的方式，共制造伪劣一次性输液管1600套，并冒充某县卫生局工作人员，到乡镇各卫生院、村办卫牛所和私人诊所推销所谓一次性输液管。2008年4月，某私人诊所医生刘某在给一名6岁儿童治疗感冒时，由于使用常某兜售的输液管造成了患者感染而死亡。后经调查查明，常某先后兜售该种输液管1400套，非法牟利6000多元，并在临床使用中造成数十名病人感染和3名病人死亡的严重后果。

    （二）案件处理程序和结果

    法院经过审理认为，被告人常某生产、销售的一次性输液器，不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，并导致了数十名病人感染和3名病人死亡的后果，其行为严重侵犯了国家医疗用品管理制度和公民的生命健康权，触犯了《刑法》第一百四十五条的规定，已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

    二、罪名特征

    根据刑法典第一百四十五条之规定，所谓生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产或者销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康足以造成严重危害的行为。本罪是选择式罪名，即生产和销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的两种行为，只要具备其中之一，就可构成生产不符合标准的医疗器材罪或者销售不符合标准的医疗器材罪。如果行为人既生产又销售不符合标准的医疗器材，就构成生产、销售不符合标准的医疗器材罪。该罪的特征包括以下几方面：

    （一）客体特征

    生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对生产、销售医用器材产品质量的监督管理制度和公民的生命、健康安全。

    医疗器械、医用卫生材料与人们的生命健康安全息息相关。国家对医疗器械、医用卫生材料的生产一直采取从严控制政策，不但对生产单位实施严格的审批，还制定了严格的国家标准、行业标准。为了保证医疗器械、医用卫生材料产品的质量，确保人们的生命健康和安全，杜绝盲目生产，制止粗制滥造，1984年我国医药管理局发布了《医疗器械产品生产许可证实施细则》，决定实施医疗器械产品的生产许可证制度。1989年国家医药管理局义发布《医药产品生产许可证实施规定》，规定医疗器械的产品质量必须达到现行国家标准或行业标准。2000年4月l曰起《医疗器械监督管理条例>规定国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。因此，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不仅破坏了国家对医用器材这种特定产品质量的监督管理制度，而且还侵害公民的生命和健康安全。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象，是各种不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。所谓医疗器械，根据2000年《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的    对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；  （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；  （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；  （四）妊娠控制。所谓医用卫生材料，是指用于诊断、治疗、预防疾病、调节生理机能的辅助材料、消耗性物品。医用卫生材料一般具有价值较低、使用时间短的特点，如纱布、药棉、急救包、手术缝合线、胶布、橡皮管、胶皮手套等。(作者：，来源：)