医药及生物领域的发明申请专利内容

　　撰写一件合格的专利申请文件需要发明人将与发明有关的技术内容向代理人准确，完整地讲清楚。医药及生物领域的发明由于基技术的特殊性，专利文件的撰写相对于一般发明较为复杂，为了帮助发明人更好地向代理人表达自己的发明创造，请发明人按下列要求内容，准备申请专利“技术交底书”。

　　一、发明名称

　　二、背景技术

　　检索最近的文献，介绍最近的同类现有技术的状况，并有针对性地加以说明，最好提供介绍该现在技术的资料；客观地指现在技术存在的主要问题。

　　三、技术内容

　　Ⅰ．药物化合物（原料药）包括无机化合物、有机化合物和高分子化合物。

　　1. 完整准确地地定义化合物　　用申请化合物的化学名称、化学式、特性参数和／或其生产方式完整又准确的描述该化合物；

　　2. 要求保护通式化合物时需要对通式的定义展开描述 如对通式定义中的种类取代基、分子间或基团间结构及优选的取代基、组合方式和优选化合物详细描述和举例；

　　3. 描述申请化合物的生产方法 应包括涉及的物质特征如原料、工艺特征如反应步骤和条件，如果该方法还涉及设备特征如涉及特定的设备，特别是专用设备时，还必须描述其设备；

　　4. 所申请化合物的有益效果 具体说明用途和效果的试验方法和结果数据。

　　Ⅱ．西药　　包括剂型、活性成分改进后新药物产品及制备方法、用途：

　　1. 产品发明提供组分的名称、组分的含量（或配比）和组分之间的结构关系和选择关系；

　　2. 方法发明提供原料及其用量、具体工艺、专有设备描述；

　　3. 用途发明提供物质和治疗功能两面三刀方面技术特征，物质技术特征描述要求同化合物的要求；

　　4. 产品或方法的技术效果 如毒性实验方法及结果，表征效果的测试方法及结果，用途发明的使用方法。

　　Ⅲ．中药　　包括中药提取物、组合物、剂型、生产方法、用途。

　　1. 介绍使用的中药的来源、功效、可治疗的疾病、所含的化学物质等；

　　2. 提取物发明描述清楚提取物的物理形态、化学图谱等；

　　3. 组合物发明描述活性成分和附加剂，各组分选择详细举例；

　　4. 剂型发明描述组成、活性成分和赋形剂及各组分的选择举例；

　　5. 　方法发明提供使用的原料及其用量、步骤和条件；

　　6. 用途发明用途的使用方法、新物质的来源、制备方法、用途实验例。

　　Ⅳ．生物及遗传工程：包括基因工程制药、转基因动、植物技术等

　　1. 涉及DNA序列本身 提供名称、结构、制备方法、应用等，如碱基序列、具体制备方式的描述和参数、特定的功能和用途。并提供序列表的软盘或光盘。

　　2. 载体或重组载体 具体描述制备过程，包括起始载体、制备步骤、具体条件和参数。

　　3. 多肽（重组蛋白质） 提供名称、结构、制备方法和功能等。

　　4. 转化体及其制备方法 提供导入的基因或重组载体、宿主（微生物、植物或动物）、导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等，还应包括“对外源基因在转化体中的表达进行检测”的试验及结果。

　　申请人认为实现上述发明内容的具体实施方案，尽可能例举多个实施例，有附图的，对照附图加以说明。

　　四、技术效果

　　提供药理检测报告、药效检测报告等。

　　该类发明因其复杂性，一般需与代理人面谈，详细交流，探讨需保护的内容，以便于代理人撰写出既能对发明完整保护，又能对发明的技术秘密有所保留的专利申请文件。

　　1. 药物化合物　　应给出化合物本身及其获取方法等内容，尤其需要提供令人信服的实验依据，证明所述化合物达到了预期的诊断、治疗和／或预防等效果，也就是说应该提供有关药理学作用的实验依据。药理学作用根据发明点的不同可以分别以人体实验或动物实验进行证明，在某些情况下，可以用体外实验进行证明（例如搞菌实验可以通过表面培养或试管培养等方法进行证明）。在描述药理学实验时，应记载所使用的典型实验化合物的实施例，其中应包括具体的实验用化合物、使用剂量、给药方法、实验方法以及用于判断结论的计算方法等等。其目的是使本领域专业人员可以根据所记载的内容实施该发明。如果所采用的实验方法为已知的实验方法，应给出所述实验方法的现有技术文献出处。当发明目的涉及药物的毒性时，还需给出有关毒性实验证据，当然其中也需记载实验方法。(作者：未知，来源：未知)