专利药时代结束了

　　过去几年，为应对“重磅炸弹”药物时代的终结，辉瑞、葛兰素史克、诺华等制药巨头纷纷宣布在美国和欧洲大量裁员，削减成本。制药行业正面临有史以来最严峻的危机。

　　新药研发在枯竭

　　目前，医药行业仍旧坚挺。据汤姆森路透旗下国际医药研究公司（Centre for Medicines Research International，简称CMR）发布的《2011CMR国际药物研发概况》（下称《概况》）报告显示，2010年全球药品销售总额为8560亿美元，创下历史新高。但有明显迹象表明，大型制药公司的研发正在萎缩。

　　据《概况》称，2010年制药行业在全球共上市了21种新分子实体（NMEs），与2007年和2008年全年水平持平。在上市的21种NMEs中，大型制药公司仅占7种，大公司正在丧失传统优势。2010年，进入Ⅲ期临床研究的新药数量比2007年下降55%。其它研究阶段的新药也出现类似的跌幅：Ⅱ期下降53%，Ⅰ期下降47%。

　　大型药企主要依靠长期统治市场的专利产品，过去5年新上市产品2010年的销售额为8560亿美元，仅占5%。在美国，2012～2014年间有110多种产品专利到期，其中14种属于“重磅炸弹”级药物。《概况》总结道：“未来3年，世界领先的制药公司收入来源面临相当大的风险。”

　　外包风险

　　大药厂通过大规模兼并、收购和风险共担的合作伙伴关系，对组织架构进行了调整和业务精简。跨国药厂纷纷宣布关闭整个研发基地和生产工厂，重新调整自己的资源，集中于更有前途的领域。他们把研发活动外包给新兴国家如中国和印度的合同研究组织（CRO）。

　　在新药研发从小分子、化学设计分子向大分子生物制品转移的时代，化学家受到的冲击最大。美国很多新药研究已开始关注生物技术和生物分子领域。预计未来3～4年内，大型制药公司将裁减上万名化学家。

　　大型制药公司正在寻找各种途径以降低成本和风险，这正是小型制药公司和生物技术最擅长的领域。CRO公司吸引了大量由大制药公司裁减的化学家。许多CRO公司可进行毒理学实验和临床试验，同时还可为大型制药公司提供政策服务。值得关注的是，医药研发外包收益和风险并存，医药研发外包一方面可降低研发成本、提高资源利用率，同时，也应看到易依赖外包商、失去创新能力、流失核心技术等风险。

　　制药行业面临的此次危机将持续多久目前还不得而知。最近出现了一些令人鼓舞的迹象，如FDA最近宣布，今年已批准了35种新药，批准数量在过去10年中位居第二，仅低于2009年的37种，主要由于加速了审批程序。